2017年1月18日、医薬品審査センターは医薬品審査承認制度の改革を推し進め、医薬品開発と審査技術標準システムを確立、整備し、医薬品開発と審査技術指導原則制定、修正に関する新しいメカニズム、新しいモデルを模索するために、医薬品開発と審査技術標準システム確立に関する座談会を開催した。

　　医薬品審査センターの許嘉斉主任は座談会の司会を務めた。国内の有名な医療機構、大学と研究機構、業界協会、共同研究組織、医薬企業などの代表らが座談会に出席した。許嘉斉主任は医薬品開発と審査技術標準システムの確立に関する全体構想とビジョンについて紹介し、医薬品審査技術標準システムが医薬品の開発とイノベーション、医薬品審査基準の規範化と統合に重要な意味を持つと指摘した。また、現在の業務モデルは職員、経費、理念、メカニズムおよび国際協力プラットフォームなどの面で欠点があるため、国内の審査技術標準システムと国際システムとの間にはまだギャップが存在しているという。国際システムを参考にするのは我国における審査技術標準システム確立の推進に有効な方法であるため、関係業界と企業が国際システムを翻訳して参考するプロセスに参与するのは歓迎する。医薬品審査センターは業界と協力するためのプラットフォームを確立し、社会資源を統合し、医薬品監管機構、学界と工業業界のつながりと協力を強めるよう努める。それから、医薬品審査センターがリードして業務チームを立ち上げ、関係協会と企業が自らの任務を果たし、関係業界の専門家が評価と検証を行い、監管機構が法律によって情報を公開する形で、研究、ローカライズと実践で技術マニュアルと標準システムを整備し、我国独自な医薬品開発と審査技術標準システムをなるべく速く確立する。

　　その後、代表らは審査技術標準システムの確立に関する業務の実施法、協力の形などをめぐって熱く議論し、自らの専門分野の状況を踏まえたうえで貴重な意見と提案を多く出し合った。最後には、許嘉斉主任は座談会に代表を送った各団体と機関およびその指導者に感謝の意を表し、審査技術標準システムの確立が医薬品審査センターにとって、今後数年間の重要業務であると強調した。また、医薬品審査センターは全体的計画を立て、多種な資源を統合し、3年以内に医薬品開発と審査技術標準システムを確立し、社会各界の関係者が医薬品審査に関する情報を獲得し、意見を出すプラットフォームを構築し、製薬産業のレベルアップとモデルチェンジを促進し、患者が安全に有効に医薬品を使用するよう保障するという。

　　医薬品審査センター首席サイエンティストである何如意博士とほかの関係者も座談会に出席した。

　　(出所：CDEサイト2017-01-20)