2012年6月4日、国家食品医薬品監督管理局は「薬用添付剤監督管理の強化に関する規定（意見募集稿）」（以下は「意見募集稿」と称す）を発布して、社会に公開に意見を募集した。

　 薬用添付剤とは医薬品を生産し、処方を調合する際に使用する賦形剤と添加剤を指す。薬用添付剤は医薬品の重要な構成部分であり、直接に医薬品の品質と安全に影響を及ぼす。より一層薬用添付剤の生産、使用に対する監督管理を強化し、医薬品の品質安全を確保するために、国家食品医薬品監督管理局は関係法規に基づいて、「意見募集稿」を制定した。

　 「意見募集稿」では、国家食品医薬品監督管理局は下記の措置をとって、より一層薬用添付剤の生産と使用に対する管理を厳しくする。一つはより一層薬品生産企業の責任を徹底化させ、自覚して薬用添付剤の生産企業及びその製品に対する監査と管理の履行を促進すること。二つはより一層監督管理部門の責任を徹底化させ、薬用添付剤の生産企業に対する延伸監督管理を実現すること。三つはGMPを実施し、仕分け管理及び医薬品製剤との関連審査評定を展開し、薬用添付剤の参入障壁を引き上げること。四つは引き締めの強さを強め、法律規則違反の行為を震え上がわせ、医薬品製剤の生産企業及び薬用添付剤の生産企業の規範的な生産と使用を誘導するのを目指す。

　 「意見募集稿」では、明確に、医薬品製剤の生産企業は医薬品品質の責任者であり、医薬品製剤の生産企業は医薬品生産の使用した添付剤に対して厳しく基準を守らなければならなく、またサプライヤーに対して監査を行わなければならなく、購入した薬用添付剤が基準による検査に合格してはじめて、医薬品の生産に使用することができると指摘した。「意見募集稿」では、医薬品製剤の生産企業は定められた処方テクノロジに基づいて医薬品を生産すべきであり、変更があれば関係規定によって研究を行い、また変更の手続きを履行しなければならないと強調した。

　 「意見募集稿」は、各級の医薬品監督管理部門が医薬品製剤の生産企業と薬用添付剤の生産企業に対する監督管理の職責を明確化し、各級の医薬品監督管理部門に医薬品生産企業を監督管理の重点として、同時に医薬品製剤の生産企業に対する検査の結果によって、添付剤の生産企業を対象に延伸検査を行うことができ、薬用添付剤の生産と使用を全部監督管理の視野に取り入れ、医薬品生産供給チェーンの全過程に対する監督管理を実現させると求めた。

　 「意見募集稿」は薬用添付剤を原料薬に参照して管理を行い、監督管理に力を入れると示した。一つは薬用添付剤の生産企業が「薬用添付剤生産品質管理規範」の要求に基づいて生産を組織することを要求することで、生産企業の参入障壁を引き上げること。二つはリスクの程度によって添付剤に対して仕分け管理を施行することで、リスクが高い添付剤及び生産企業に対して厳しい参入制度を実行し、リスクに対する制御を強化すること。三つは新薬用の添付剤が医薬品製剤との関連審査評定を行わなければならないと要求することで、医薬品生産企業が新しい添付剤に対する監査の責任を強調し、より一層医薬品に使用された薬用添付剤の固定出所と技術要求を厳格にすること。四つは薬用添付剤の基準を引き上げ、整備することを当面の仕事の重点にし、医薬品製剤品質の更なる向上に役立つ。

　 今回の意見募集の締切日は2012年6月8日である。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年06月04日）