医薬品審査センターは「国務院による国務院各部署の行政審査承認業務改善関係通知」、「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44）号）、「総局による化学医薬品登録分類改革方案の公告」（2016年第51号）、「総局による化学医薬品新規登録分類申請資料要求（試行版）の通告」（2016年第80号）における関係要求に準じ、「化学医薬品登録サービスマニュアル」（意見募集用原稿）を制定し、2016年6月1日から16日までの間に関係意見を募集することになった。

「化学医薬品登録サービスマニュアル」（意見募集用原稿）の内容は以下のどおりである。

国産医薬品

薬物臨床試験審査承認サービスマニュアル（化学医薬品）

薬物臨床試験審査承認サービスマニュアル（化学医薬品意見募集用原稿）

付録1　申請資料に関する補足説明

付録2　医薬品登録申請表記入に関する説明

付録3　医薬品登録申請資料の書式と整理規範

付録4　データベースディスクという形で臨床試験データを提出する場合の要求

新薬証書発行サービスマニュアル

新薬証書発行サービスマニュアル（化学医薬品意見募集用原稿）

付録1　申請資料に関する補足説明

付録2　医薬品登録申請表記入に関する説明

付録3　医薬品登録申請資料の書式と整理規範

付録4　データベースディスクという形で臨床試験データを提出する場合の要求

新薬または国家標準の存在する医薬品生産審査承認サービスマニュアル（化学医薬品）

新薬または国家標準の存在する医薬品生産審査承認サービスマニュアル（化学医薬品意見募集用原稿）

付録1　化学医薬品生物学的同等性試験届出の範囲と手順

付録2　申請資料に関する補足説明

付録3　医薬品登録申請表記入に関する説明

付録4　医薬品登録申請資料の書式と整理規範

付録5　データベースディスクという形で臨床試験データを提出する場合の要求

研究開発の新薬、生産した医薬品の取得した証明書類および付録における記載事項の補充申請を変更する場合の審査承認に関するサービスマニュアル（化学医薬品意見募集用原稿）

輸入医薬品

輸入医薬品登録証書発行サービスマニュアル（化学医薬品）

輸入医薬品登録証書発行サービスマニュアル（化学医薬品意見募集用原稿）

付録1　医薬品登録申請表記入に関する説明

付録2　医薬品登録申請資料の書式と整理規範

付録3　データベースディスクという形で臨床試験データを提出する場合の要求

香港、台湾、マカオにおける医薬製品登録審査承認サービスマニュアル（化学医薬品）

香港、台湾、マカオにおける医薬製品登録審査承認サービスマニュアル（化学医薬品意見募集用原稿）

付録1　医薬品登録申請表記入に関する説明

付録2　医薬品登録申請資料の書式と整理規範

付録3　データベースディスクという形で臨床試験データを提出する場合の要求

輸入医薬品の取得した証明書類および付録における記載事項補充申請を変更する場合の審査承認に関するサービスマニュアル（化学医薬品意見募集用原稿）

香港、台湾、マカオ医薬品の取得した証明書類および付録における記載事項補充申請を変更する場合の審査承認に関するサービスマニュアル（化学医薬品意見募集用原稿）

関連リンク：「化学医薬品登録サービスマニュアル」（意見募集用原稿）

（出所：CDEサイト2016-06-01）