2011年全国医薬品登録管理業務会議が1月20日から21日まで開催された。根本から医薬品登録の品質を高めるために、国家食品医薬品登録管理局は医薬品研究開発機構、薬物臨床試験機構、共同研究組織及び医薬品登録申請人をクラス別、種類別に管理する制度と与信管理システムの構築を模索することで、薬物研究全過程に対する監督管理を実現しようとしている。

　国家食品医薬品監督管理局長の呉湞氏は会議に出席し、そして次のとおり指摘した。医薬品登録への職業参入にかかわる規制のレベルを高め、根本から医薬品登録の品質を高めるために、国家食品医薬品監督管理局は薬物研究の全過程に対する監督管理の新しいパターンを模索している。今年に、「第十二期五ヵ年計画」の制定と実施を契機にして、イノベーションと研究開発行為の規範化を進むべき方向にして、薬物臨床試験関連の法的体系と監督検査体系を整備し、整えて、臨床試験のリスク管理と分類管理の新しいパターンを模索し、より一層薬物臨床試験に対する監督管理を強化すべきである。

　去年、国家局は全国医薬品登録現場検査に対する調査、研究を行った。現場検査における目立った問題に焦点を合わせ、今年、国家食品医薬品監督管理局は臨床試験現場調査に対する協調のメカニズムを整備し、統一化した検査の指揮系統を構築し、検査の品質を保証する前提で現場検査の新しい方式を模索し、限りのある監督管理の資源をリスクが高い品種に寄せるようにする。そのほか、より一層医薬品登録現場検査にかかわる関連規定の文書を整え、遅延なく現場検査の細則を制定して整え、現場検査報告を規範化し、現場検査の業務を指導し、規範化する。

　臨床試験に対する監督管理を強化するために、国家局は天津市食品医薬品監督管理局に薬物臨床試験電子監督管理の試行地を展開する依頼した。今年、国家局は電子監督システムの試行をより一層整えることで、臨床試験過程中においての監督管理に欠ける問題を解決を図る。

　「第十一期五ヵ年計画」期間中に、特に改訂された「医薬品登録管理規則」が実施されて以来、国家食品医薬品監督監理局は絶えずに医薬品審査承認のメカニズムを整え、医薬品登録に対する現場検査を強化し、医薬品に対する審査批准の基準を厳格にすることで、偽造行為を有効的に阻止し、ある程度の医薬品登録の環境を整えた。目下、医薬品登録申請の数量、構造は徐々に常態に戻っており、承認審査はおおむねに期限通りに完成し、社会各界が医薬品登録管理に対する満足度は徐々に高まってきた。「第十二期五ヵ年計画」期間中に、医薬品登録管理業務は専門化、専任化、国際化の医薬品研究監督管理チームをつくり、審査批准管理システム、医薬品研究監督管理システム、医薬品基準管理システムを健全化し、電子提出による申告システム、電子補充審査評価システム、電子研究監督管理システムを構築することで、医薬品登録管理に関する各制度の規範と基準を国際と同一化させ、医薬品のR&Dとイノベーションが良性循環と規範化した発展の段階へ進むことを推進することにすると指摘した。

　去年の12月31日まで、国家食品医薬品監督管理局は医薬品登録申請を計1,000件を承認した。その内、国内の医薬品登録申請は886件、輸入医薬品の登録申請は114件であった。886件の医薬品登録申請の中に、新薬は124件で、14％を占め、改剤型は111件で、13％を占め、ジェネリックは651件で、73％を占めた。医薬品登録の全体的態勢は望ましい方向に向かって発展しており、申請数量は安定性を持続的に保ち、申請構成は著しく改善された。

（出所：中国医薬報　2011－01－22）