2011年全国医薬品登録管理業務会議が1月20日から21日まで開催された。国家食品医薬品監督管理局副局長の呉湞氏は会議に出席し、発言した。医薬品登録司長の張偉氏は業務報告を発表した。去年のイノベーション奨励にあたり展開した業務における優れた点及び新しい一年の業務配置をめぐって、張偉司長は医薬経済報記者のインタビューを受けて、下記の五つの質問に答えた。

　一、2011年、法規の整備、医薬品登録管理メカニズムの整えにおける重点業務

　2011年医薬品登録司はイノベーション奨励に関する具体的措置を一段と整える。その内、医薬品に対する審査批准の推進、審査批准システムの改革を加速させることがSFDAの今年の業務内容の重要な任務である。

　まず、能率向上と不要なプロセスの減少を目標に、積極的に技術審査評価と行政審査批准との科学的な区分を模索する。次に、リスクに対する管理、制御の強化、審査批准の過程における先見性の向上を目標に、積極的に臨床審査評価と生産審査評価管理パターンの改革及び管理方略の調整を模索する。国内の製薬企業のR&Dレベルの向上に伴って、中国が自主に開発した新薬はますます多くなっている。新薬はできるだけ速く臨床審査評価の段階に移ることができるかどうか、新薬のCMC（化学、製造と品質）に対する審査においてこれまでのジェネリック薬に対する審査評価の考え方を変える必要があるかどうか、これらの課題について、我々は法規の領域と審査評価の方策において積極的に革新を行い、思考しなければならないことである。そして、医薬品登録審査、評価、批准の資源に対する配置を一段と最適化しなければならない。その一方、法に基づいて中央と省局との審査批准の責務責務における区分を調整すべきで、もう一方では、合理的にSFDA内部の各階層の管理における責務責務を調整し、プロセスを改善し、能率を高めなければならない。

　二、SFDAと省レベル管理局との審査批准責務の区分を調整する業務における進展、特にこの一年の進展は？

　責務の区分を調整することの主旨は合理的に審査評価の資源を配置することに置かれ、同時に省局の審査評価能力の向上にとっても極めてよいチャンスとなる。去年の業務配置に基づいて、第一の段階には概に補充申請管理プラットフォームの開発構築を完成した上、補充申請を省局の担当へ委譲するという初歩の意見を形成した。
　
　「医薬品登録管理規則」の関係規定によると、補充申請に対する審査批准を三つの状況に分けると規定した。一、省レベルの管理局に届出登録をすること。二、省レベルの管理局に批准された後、SFDAに届出登録をすること。三、SFDAが直接に批准すること。この基礎を踏まえて、責務の委託を改めて行い、その上でSFDAが審査批准する事項をより多く省レベルの管理局に委譲することにする。当面、法規と技術基準の繋ぎなどの具体的な操作方法の面における問題が残っているため、統一化した審査基準を制定し、審査担当者に対するトレーニングを行い、同時に監督管理機能付きの情報プラットフォームを構築する必要がある。去年、この配置に対してトップレベルの設計を行った。今年に条件がそろうようになったので、この基礎を踏まえて試行を行うことにする。定期に省レベルの管理局に対する審査の状況を登録分類別によって統計、分析、管理を行い、安定に責務責務委譲の業務を推進する。

　三、新薬のR&Dプロセスに対する監督管理を対象にする業務と考え方

　法規整備の面において、去年の11月に、SFDAは「薬物臨床試験倫理審査業務指導原則」を制定し、公布することで、薬物臨床試験に対する品質管理と受試者に対する保護を一段と強化した。その他、「薬物臨床試験における厳重な不良事件の報告とモニタリング管理に関する規定」などの規定を起草し、薬物研究行為を指導し、規範化しようとする。「薬物臨床試験における厳重な不良事件の報告とモニタリング管理に関する規定」は新薬の早期研究過程中におけるリスク制御を対象に、明確な規定があることになる。多国籍企業にとっては、社内には厳しい標準業務手順書（SOPs）があるのに対し、国内企業はこの分野において相対的に劣っている。責任をCROまたは臨床試験機構の研究者に引き渡している企業は多い。

　申請者として、企業は自発的に調べ、また厳重な不良事件を処理するキャパシティを備えなければならない。これらについては昔我々は臨床試験に対する監督管理における不足のところがある。
　今年、我々は「薬物研究監督管理弁法」の制定を研究し、監督管理に対する研究を一段と強化し、またここ数年以来の監督管理における実践を参考にして、薬物研究機構の種類別、クラス別による管理制度及び信用記録を構築しようとする。

　四、医薬品品質制御レベルの向上における業務を一段と強化し、特に基本医薬品品質基準の整えを巡って取ろうとする措置が下記の通りである。

　医薬品登録司は積極的に提携を強化することで、着実に2010年版「中国薬局方」の実施を推進している。薬局方委員会と提携して1,676品目の基準向上の業務内容を実現し、また医薬品基準向上特定プロジェクト事務室を設立して、医薬品基準向上業務会議を開いて研究と配置を行った。また薬局方委員会を組織して基本医医薬品品質基準に対する評価を展開し、基本医医薬品に関連する医薬品基準を整理し、アップの必要がある285種の基本医薬品品目基準向上の業務を実施した。目下、基本医薬品は七、八百種の剤型に及び、その内の60％～70％は薬局方に収録され、基準が向上された。285種の品目を完成した後、我々は中国基本医医薬品基準と欧米薬局方基準との比較に関する書籍を編集して出版しようとする。そのほか、我々は今年の適切な時期に、各検査機構、管理機構と関係企業を集めてシンポジウムを開いて、基本医薬品基準向上の業務を巡って交流を行うことを考えている。なぜならば、この業務はとても重要である。尚且つ基準の向上にも限りがないものである。我々は今後この業務をどのように続けていけば、基本医薬品の品質保障に役立つのかについて、深くまで論議していきたいと思っている。

　五、2011年中国薬物登録業務におけるチャレンジは下記の通りである。

　今後、医薬品登録プロセスの各段階における提携と品質管理及びマクロコントロールに対する把握を強化することで、医薬品登録管理業務の品質と能率を高めることにする。現在、制定されているところの「医薬品登録品質管理規範」（GRP）は医薬品審査・批准の行為を規範化する管理綱領的な文書であり、その枠組みの設定がすでに完成した。今後の業務内容は各関係管理と技術部門を繋ぎ、提携してシステムの順調な運営を確保する。

（出所：医薬経済報　2011年01月26日）