公衆用薬の安全を保障する為に、「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」の関する規定に基づき、国家食品医薬品監督管理局は1月28日にデキストロプロポキシフェン含有の医薬品製剤をしだいに中国の市場から撤出させることを決定した通知を公布した。

　最近のモニタリング及び研究データーにより、デキストロプロポキシフェン含有の医薬品製剤は厳重な心臓毒副作用が存在しており、そして、過量に服用すれば致命的な危険性を生じる可能性がある。国家食品医医薬品監督管理局は専門家を組織にして、その品種の国内外の観測と研究資料に対して評価と論証を行った結果、中国で当該医薬品のリスクが大きいと考えている。

　国家食品医医薬品監督管理局の要求により、第一に、2011年7月31日から医薬品生産、経営、使用機構はデキストロプロポキシフェン含有の医薬品製剤の生産、販売及び使用を停止する必要があり、上市した製品を回収しなければならない。第二に、医薬品生産の企業は市場から撤退する実施案を作成しなければならない。医者と患者とを積極的に減量から停止までの使用及び適切な代替の治療措置をとることに協力しなければならない。薬用撤退の間の副作用に対するモニタリングを強め、それと同時に薬用撤退を完成する前に医者と患者がデキストロプロポキシフェン含有の医薬品製剤の獲得できることを保証する必要がある。医薬品生産の企業は2011年2月20日前迄市場撤退の実施案を所在する省クラスの食品医薬品監督管理局に報告し、市場撤退後に総結報告を提出する必要がある。

(SFDAウェーブサイトから2011-01-31)