先日、国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センターは2011年医薬品検査業務の要点を下記の通り公布した。

　一、世界衛生機構（WHO）の業務評価をきっかけに医薬品検査品質管理システムを構築及び改善する。

　WHOは中国ワクチン監督管理システムに対する評価業務を真剣に総括することとし、世界基金の抗結核プログラムの執行を結合して、より一層国際のニーズを満たす検査品質管理システムを構築し改善する。「医薬品検査業務プログラム」の改訂、「医薬品検査品質マニュアル」の改善、従業員に対するトレーニングの実施、積極的な内部監査の展開等、全面的に各項目の検査業務の品質を保障することで、医薬品検査共同スキーム（PIC/S）加盟申請への準備となる。

　二、医薬品検査リスク管理のメカニズムを模索し、医薬品品質リスクと安全コントロールレベルを高める。

　WHOのシステムとリスクに基づいた医薬品検査理念を導入し、薬物のGLP/GCP検査において、Ⅰ類新薬、特殊な治験者、ワクチン類製品などに及ぶリスクがある品種に対する検査の力度を強化し、リスク品種のR&Dプロセスを規範化する。薬物GCPの確認検査において、発見された問題が多く、心臓、血管と呼吸系を担当する臨床試験の数量が多い医療機構を対象に焦点をあわせ検査を行う。

　医薬品GMP検査において、品質システムを主とし、各システム間で連携し、補佐サポートし合う検査原則をもって、医薬品製造企業のリスクコントロール能力と医薬品GMP執行状況をまとめて評価する。ワクチン、血液製品と基本医薬品などのリスクが高い品種及びこの数年、各種の検査で発見された問題が多い品種と企業を対象に焦点をあわせて検査を行い、またリスク評価システムで品質管理評価を行うことで、医薬品製造における鍵となるテクノロジーと品質リスク制御の状況を把握する。

　三、積極的に医薬品GMP（2010年改訂）の実施を推進する。

　SFDA医薬品GMP（2010年改訂）実施に関する業務配置に従って、医薬品GMP検査員トレーニング計画を執行する基礎を踏まえ、トレーニング内容を調整し、多層的な医薬品GMP（2010年改訂）特定トレーニングと研究、論議を展開する。検査員オンライン学習センター設立し、迅速且つ便利な問題論議交流のプラットフォームを構築することで、重点的に医薬品GMP（2010年改訂）の現場検査と実施に関する専門技術情報の交流及び共有とインターアクションを推進する。

　四、調査、研究を展開し、医薬品検査の方式、方法の改革を模索し、検査システム内容の協調的な発展の実現に努める。

　医薬品検査の方式、方法の改革を模索し、検査システム内容の関連性、補助性、相互補完性の協調的な発展を実現し、機構検査と品種確認が結合する薬物GLP/GCP検査システムを整え、薬物研究開発機構、薬物登録申請者、共同研究機構（CRO）が薬物GCPを執行する状況に対する特定調査研究を行い、国内と国外の薬物GCPとの比較調査研究を展開する。

　五、情報技術に対するサポートとサービスを強化し、医薬品検査情報化建設を突っ込んで推進する。

　医薬品検査情報データーの構築を整え、医薬品検査情報採集システムを一層改善し、より全面的かつ完全な医薬品検査員のデータと動態的に医薬品検査の鍵となるプロセス及び全体的状況を反映できる検査業務のデータベースを構築する。

　六、党風清廉責任制を実行し、創先争優イベントを深める。

　SFDA党風清廉建設と腐敗防止システム建設に関する業務任務を強化し、医薬品検査業務の実況と緊密に結びつけ、職員と検査チームに対する思想教育を強化し、「先進を争い、廉潔を提唱し、貢献を比べる」という宣伝教育のイベントを展開する。

　七、医薬品検査における国際交流と提携を強化する。

　積極的に国際交流と提携を展開する。
　引き続き世界基金の抗結核プログラムと中国ゲイツ基金結核抵抗プログラムの年間計画の執行業務を取り扱う。

（出所：医薬経済報認証管理センターのウェブサイド　2010年12月23日）