国家食品医薬品監督管理局はイソトレチノイン製剤添付書を修訂
副作用評価の結果によって、医薬品使用のリスクをコントロールために、国家食品医薬品監督管理局は1月28日にイソトレチノイン製剤の添付書について修訂を行うと決定した。今回の添付書修訂は口服イソトレチノイン製剤だけである。国家食品医薬品監督管理局は各省レベルの食品医薬品監督管理部門に管轄内の医薬品生産企業に極力早く添付書とラベルを修訂するよう通知することを求めた。生産企業は規定に基づいて記録掲載、修訂内容を関連の医療機構、医薬品経営企業等の各部門に通知する必要がある。そして、医薬品生産企業は主動的に該当類医薬品の臨床応用の安全状況を追跡し、規定に基づき副作用の収集と報告を行う必要がある。
(来源:SFDA网站 2011-02-12)