元のバージョ

医薬品

監督管理動態
國家食品医薬品監督管理局はGMP(医薬品生産品質規範2010年修訂)
时间: 2011-02-25 |クリック回数:

 2月18日國家食品医薬品監督管理局は医薬業界協会と医薬品生産企業はGMP実施座談会を開催、新版GMPについての情況及び実施計画を報告し、業界内での次の段階の実施についての意見と提案を広範囲にわたって聴取した。
 国家食品医薬品監督管理局医薬品安全監督管理司孫咸澤司長は新版GMPの修訂特徴、実施について十分な配慮と基礎準備を会議参加者に紹介した。
 孫咸澤司長は國家食品医薬品監督管理局が新版GMPの実施を非常に重視し、そして、新版GMP実施後、業界、企業にもたらされた各方面の影響に対して、調査研究と評価を行った。現存の医薬品生産企業に対して、五年以内の過渡期を与え、そして製品リスクの程度によって種類別、各段階毎に新版GMPの要求を満たすよう求めた。新しい医薬品生産企業、医薬品生産企業が新築(改造、拡大) 生産現場に対して、2011年3月1日から新版GMPの要求を満たすよう求めた。孫咸澤司長は企業が積極的に極力早く用意し、標準の要求に基づき、トレーニングの展開、管理レベルの高め、全員のGMP意識の強化、全プロセス、全方位、動態的な品質管理の理念の樹立、新版のGMP認証を早く取得するよう希望した。
 国家発展改革委員会、工業と情報化部、衛生部等の部門の責任者が座談会に参加して、業界協会、生産企業が新版GMPの実施についての意見と提案を聴取した。

(出所: 医薬経済報2011-02-023)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/03/27 01:54:28