3月1日国家食品医薬品監督管理局は北京で「中国ワクチン監督管理システムはWHOの評価を通過した総括テレビ電話会議」を主催した。国家食品医薬品監督管理局邵明立局長、衛生部尹力副部長、国家食品医薬品監督管理局呉湞副局長、WHO中国駐在代表藍睿明博士、WHO本部の専門家ラオリ・ベルジャビ博士が会議に出席した。各省、自治区、直轄市及び新彊生産建設兵団、計画単列都市と副省クラスの省都市食品医薬品監督管理局(医薬品監督管理局)において分会場が設立された。

　WHO専門家ベルガビ博士は会議において、「中国のワクチン監督管理システムは順調にWHOの評価に合格した。中国企業は自分で生産したワクチンをWHOに事前認証申請をする事が出来た」と宣した。今回順調に合格したことは中国のワクチン監督管理システムが国際標準に達したのを証明し、中国のワクチン製品が世界に向かうドアを開いたことを示した。

　2010年12月13日から17日までWHOは五日間の正式評価を行なった。WHO本部、WHO中国駐在代表処、アメリカ食品医薬品管理局、フランス健康食品衛生局等の機構からの評価専門家が中国のワクチン国家監督管理システムに全面的な評価を行なった。それと同時に、上海、江蘇、河北等の各地方へグループを振分け、既に上場したワクチンの監督管理、接種後の異常反応のモニター、臨床試験監督管理等を含めて、深く、細かく、厳格的に検査をした。評価の結果が明らかに、二つのモジュールは満点で、他の五つのモジュールは非常に優秀な成績を取得し、WHO監督管理システムの標準に達した。

　WHOの評価に合格したことは中国のワクチン産業が大きく、強くなって、産業の競争力が強め、「海外進出」戦略の実施にも対して、重要な一歩を踏み出した。中国はワクチンの生産大国で現存ワクチン生産企業は30社以上で、年生産力は10億剤余りに達し、世界の前列に加わった。WHOの評価に合格したことは、中国ワクチン生産企業が今後WHOの事前認証を申請することができ、事前認証に合格した製品は国連ワクチン調達計画に加わることが出来、あるいはその他の国と地域の認可を取得後、購入されることが出来るのを意味している。近頃、食品医薬品監督管理部門はすでにWHOの専門家を招請し、予認証申請の企業に対して、前期のトレーニング指導を行ない、企業の積極的に国際競争への参入、国際市場の開拓にサポートする。

　ベルガビ博士は「中国はこの一、二年の間恐らく公定価格ワクチンの主要供給国の一つになる可能性が高く、そして中国のワクチンの輸出は120余りの発展途上国と中等収入国の免疫企画に貢献することは疑いないだろう」と語った。

　国家食品医薬品監督管理局邵明立局長は、中国のワクチン監督管理システムが高点数でWHOの評価を通過した事は里程標の意義を持っている。WHOワクチン監督管理システム評価は一つの国の医薬品監督管理とワクチン品質レベルを評定する重要な標準で、国際の広範な認めが取得したものである。WHOの標準、要求に達し、正式な評価を通過することができるかどうかは、ある程度で一つの国の医薬品監督管理能力に対する全面的な検査とも言える。今回の評価中において、WHOは中国のワクチン監督管理システムの七大モジュールを行った。その内二つのモジュールは百点満点をとって、その他の五つのモジュールは高点数を取得した。このような成績の取得は中国医薬品監督管理システム建設の面で巨大な進歩を現れ、中国のワクチン製品品質保障は厳しく、規範化であることを示したと同時に、ワクチン生産企業が一日も早く国際市場進出に基礎を定めたと語った。

　同時に、邵明立局長は次のように要求を提出した。次の段階の業務を着実、細かく、よく行わなければならない。ワクチン監督管理システムのWHO評価合格は国際社会の認可を受け、これは良い始まりである。然し、今後、任務はまだ非常に困難で、緩まなく、各級の食品医薬品監督管理部門、関連機構は評価の経験の総括を契機として、ワクチン監督管理能力を新しいレベルに達する事に努力する必要がある。製品の予認証を重点としてワクチン産業が「海外進出」戦略推進、監督管理レベルの国際化、医薬品監督管理がより一層新しいレベルの到達をするために、努力する必要がある。

(出所:SFDAウェブサイト2011-03-01)