近日、国家食品薬品監督管理局薬品審査評価センターと世界漢方医薬学会臨床治療効果評価専門委員会は「漢方薬新薬臨床試験安全性評価シンポジウム」を共催した。

　全国四十余りの漢方病院の国家薬物臨床試験機構から80名余りの専門家がシンポジウムに出席し、漢方薬臨床試験における安全性評価にかかわる問題をめぐって特別論議を行った。
　議論を通じて、参会した専門家は漢方薬新薬の臨床試験における安全性評価について下記の共同認識を取得した。

　１、漢方薬新薬臨床試験において、科学設計安全性観察指標を含む安全性指標に提示される安全性問題を重視すべきである。安全性指標を入念に観察し、遅延なく処理し、系統的に分析して異常の状況を完全に報告しなければならない。

　２、安全性指標の異常データに対する分析と報告のプロセスにおいて、異常数値に対するタイムリーな再検査を常に重視しれなければならない。

　３、特別な不良事件及び重大な不良事件は専門的な分析と評価を受けなければならない。可能な限りデータモニタリング委員会を設立すべきである。同時に、機構倫理委員会は即時に重大な不良事件をフォロー及び分析し、そのリスクを評価し、また方案の見直しから臨床試験停止までを含むアドバイスを提出すべきである。

　４、一般的な安全性実験室の検査間隔は通常3ヶ月を越えてはいけない。ある有効部位と成分がある漢方薬製剤に対する一般的検査間隔時間は1ヶ月を越えてはいけない。

　５、潜在的な肝臓に対する損害のリスク及び前期の肝臓に対する損害の信号がないとしても、肝臓機能に対する基本的検査の項目は少なくともALT/AST/TBIL/AKP/γ-GTを含めるべきだと薦める。

　６、薬物の特徴によって、例えば前期の非臨床安全性評価又は早期の臨床研究で見つかった潜在的な安全性リスク及び薬物の構成に潜在された安全性リスクに対し、敏感な安全性検査指標に的をしぼって観察すべきである。

（出所：CDEウェブサイト　2011-03-09）