薬物I期臨床試験管理を強化し、臨床試験生物サンプル分析実験室の分析品質を高め、有効に受験者の権益及び安全を保障し、データと結果の信頼度、完全性と科学性を確保するため、「薬物臨床試験品質管理規範」に基づき、国家食品医薬品監督管理局医薬品登録司は「薬物第Ⅰ相臨床試験管理の指導原則（意見募集原稿）」、「薬物臨床試験生物サンプル分析実験室管理規定（意見募集原稿）」を起草した。
　国家食品医薬品監督管理局は、2011年3月18日から4月30日まで、一般公示された原稿について意見募集を決定した。2011年4月30日の前に修正意見を国家食品医薬品監督管理局医薬品登録司にフィード・バックするよう要請した。
　（意見募集原稿が国家食品医薬品監督管理局のウェブサイトでダウンロードすることができます）
　添付：1．「薬物第Ⅰ相臨床試験管理の指導原則（意見募集原稿）」
　　　　http://www.sda.gov.cn/syjzh1139/fj1.rar
　　　　2．「薬物臨床試験生物サンプル実験室管理規定（意見募集原稿）」
　　　　http://www.sda.gov.cn/syjzh1139/fj2.rar
　　　　3．起草説明
　　　　http://www.sda.gov.cn/syjzh1139/fj3.rar

（出所：SFDAウェブサイト 2011-03-18）