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監督管理動態
中国基本医薬品電子監督管理は段階的な成果を収め4月1日から基本医薬品落札した品種は全て「電子身分証明書」を所持
时间: 2011-04-01 |クリック回数:

 4月1日から、基本医薬品の入札した品種は全部「電子身分証明書」を持つようになり、基本医薬品の落札した品種を生産販売する全ての企業に対する電子監督を実施するようになった。基本医薬品目録に収録された品種がネットに加入しない、あるいは医薬品電子監督コードという統一した標識を使用しない場合、基本医薬品の入札、購入への参与が一切認められないことになった。

 3月20日までに、各省(区、市)の基本医薬品入札に参与する予定と落札した1,906社の生産企業は全て医薬品電子監督管理ネットワークに収録され、また要求に基づいて生産ラインの改造を行い、ネット加入率と改造率を100%達成した。これは、4月1日から、入札に参与する基本医薬品はコード付けの基本条件を備え、実質的なコード付け管理の段階に入れることを意味する。目下、国家食品薬品監督管理局は「基本医薬品ネット加入生産企業データバンク」と「生産ライン改造企業データバンク」を立ち上げ、そして、各地の基本医薬品入札業務における使用をネットワークを通じて提供している。

 今年4月1日に入札に参与する基本医薬品品種に対する電子監督管理を実施した上で、国家食品薬品監督管理局は電子監督管理の範囲を広げ続ける予定である。2012年2月の末まで、基本医薬品全品種に対する電子監督管理を実現しようとする。その際、全ての生産企業が生産した基本医薬品品種にコードけ付けしなければならず、また、全ての基本医薬品物流企業は電子監督管理ネットを通じてデータアップロードをしなければならず、基本医薬品品種の登記抹消を展開できない企業は基本医薬品の物流業務に従事してはいけないことになった。「第十二期五ヵ年計画」の末に、国家食品薬品監督管理局は全ての医薬品に対して電子監督を実施するように努め、より健全な情報ネットと管理制度を構築し、市販医薬品に対して生産・流通・使用という全てのプロセスにおける品質遡及性の実現を図っている。

 医薬品に対する電子監督管理の実施は、監督管理効率の向上、よりよく公衆の医薬品使用安全を保障するために積極的な推進の役割を果たすことである。それは有効に偽造、粗悪な薬品の販売行為を取り締まること、医薬品電子監督管理ネットはネット内のみの運営で、違法医薬品が国の正規販売、使用ルートへの加入ができなく、問題がある医薬品に対する遡及とリコールすること、ネットに加入する医薬品の流量、流れの方向と在庫をリアルタイムに把握でき、医薬品被害が起こる際に、同ネットを通じて最も短い時間の内に、最も速いスピードで問題医薬品に対する遡及、リコールを実現できること、医薬品生産企業の利益に対する保護及び正規の製品を有効に保護することに大きな役割をもっている。

(出所:SFDAウェブサイト 2011-03-31)

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