国家食品薬品監督管理局薬品審査評価センターの機構改革に伴い、薬理毒理学部を設立した。これは、薬理毒理学科が新薬に対する技術評価における重要性を具現するものであり、優れた審査評価制度、科学的な審査評価パターンと合理的な新薬リスクコントロールメカニズムの構築に重要な意義がある。薬学毒理学部には前に分散された漢方薬、化学薬品、バイオ製品の薬学毒理学科に対する技術評価に従事していた審査評価従業員が集められた。論議の結果、当面の新薬非臨床安全性評価に対してある程度の基本的な考えは下記の通りである。

　　1、漢方薬、化学薬品の非臨床安全性に対する評価

　安全性研究評価の技術分野から見ると、試験物において違いがあるほか、漢方薬、化学薬品は実質的な差異がなく、研究評価における基本的思考と技術的要求は統一するべきである。研究技術指導原則の面においても別々に制定する必要もない。例えば生殖毒性、遺伝毒性と発がん性研究技術の指導原則は、漢方薬と化学薬品両方に適用する。前に別々に制定した指導原則、例えば一般薬理学、急性毒性試験、長期毒性試験、刺激性試験などについて、タイムリーに訂正と合併の業務をスタートする。

　　2、トキシコキネティクスに対する研究

　トキシコキネティクスに対する研究は安全性試験にとって不可欠であり、先進国では早くから安全性評価にとって所定のプロジェクトとなり、新薬毒理研究の重要な手段の一つである。
　目下、中国はトキシコキネティクス研究を行う条件を持つようになった。「医薬品登録管理規則」は、登録分類1に属する薬品が普通的に反復投与毒性試験においてトキシコキネティクス研究を行うべきであると規定している。
　注意すべきなのは、トキシコキネティクス研究は安全性評価にとって重要な手段と慣例の内容であり、反復投与毒性試験に限られないはずである。単回投与毒性試験、生殖毒性試験、遺伝毒性試験、発がん性試験などにおいてトキシコキネティクス試験を行えば、非臨床研究評価と臨床研究により十分な情報サポートを提供することができ、臨床試験の安全性リスクの降下、薬物研究周期の短縮にも役立つことができる。

　　3、非臨床薬動学研究

　臨床試験前での代謝研究は安全性評価などに重要なサポート的情報を提供することができる。体外アイソザイム代謝研究を通じて、非臨床安全性研究が合理的な動物種類の選出に役立つことができる。FDAは指導原則を発表し、極力代謝における人体と動物との差異に関する研究を早速行うよう要請している。医薬品審査評価センターは非臨床薬動学研究技術指導原則の訂正において上記内容の強化を増やす予定である。

　組織内分布に対する研究とは化合物有効性と毒性を解釈、分析するには重要な手段である。その内の放射性標識は組織内分布を研究する際に常用かつ有効的な方法である。化合物代謝、マスバランスなどの情報に応じて放射線標識に関する組織内分布研究を展開すべきである。

　　4、発がん性に対する研究

　医薬品登録管理規則の規定によると、臨床予期は連続して6ヶ月以上（6ヶ月を含む）、あるいは慢性再発性の疾病で常に間欠的に利用する薬物などにつき、発がん性試験又は文献資料を提供する必要がある。人体が薬を長期にわたって利用することにおける発がん性リスクを提示するためである。。発がん性試験については通常臨床研究の期間に行うのを考慮し、発売申請を提出する際に共に提供するものとする。
　
5、添付書薬学毒理の部分

　現行の薬品取扱書の【薬理毒理】の項目は薬理役目と毒理研究という二つの部分を含む。薬理役目の部分に対して「参入厳格」という措置をとる。一つの化合物は多分野の薬理役目を持ち、具体的な適応症に対してその内の一部分の薬学的効果にしか及ばない恐れがある。この時、適応症にかかわる部分だけを中に入れるべきであり、拡大せず、誤った方向に導くこともなく、根拠のあるものを選ぶ必要がある。ただし、他の薬学的効果がその不良反応にかかわる場合、入れるべきで、そして不良反応との関連性を説明すべきである。

　毒理研究の部分に対して「参入緩和」という措置をとる。人体試験で表すことができない、あるいは今の段階でやりにくい非臨床毒性研究結果さえであれば、例えば遺伝毒性、生殖毒性、発がん性などを入れる必要がある。

　特に注意すべきなのは、一部の輸入薬物は、多国で発売されている恐れがあり、毒理研究の部分になるべく多くの情報をいれる必要があり、目下どの国から輸入が申請されるかとは無関係とする。通常、FDAに批准された取扱書の中にある安全性情報が最も豊富であると考えられている。

　　6、安全性研究に対する評価の戦略

　安全性評価は問題をベースにした綜合的評価（Question-based review）であり、安全性研究も臨床研究の目的をベースにした全面的な検査である。非臨床研究の最終的な目的は臨床研究と臨床薬品利用にサービスするためであり、作業式の盲目的な研究ではない。臨床研究が達成すべき目的に焦点を合わせて段階に分けて展開することで、次第にリスクを解消すべきである。

（出所：CDEウェブサイト　2011年04月11日）