先日、科学技術部は「第十一期五ヵ年計画」国家科学技術サポート計画プロジェクト検収会を行い、「医薬品安全コア技術研究」プロジェクトは専門家チームの検収に合格した。

　「医薬品安全コア技術研究」プロジェクトは「第十一期五ヵ年計画」期間中に科学技術部と国家食品医薬品監督管理局が共同にスタートした「医薬品安全行動計画」の重要な内容の一つであり、組織者とする国家食品医薬品監督管理局の初めて実施した国よりサポートされたプロジェクトでもある。

　科学技術部専門家チームはプロジェクト執行状況に関する報告を聴取したことを踏まえて、プロジェクトの組織管理状況、プロジェクトの任務と目標の完成状況及び経費予算執行状況に対して全面的な監査と検収を行った。また、プロジェクトが収めた成果に対して評価を行った。

　当該プロジェクトは七つの課題からなり、医薬品の前臨床の研究、臨床研究、生産規範、検査技術、品質基準、医薬品使用規範から不良反応モニタリングなどの医薬品周期の各コアプロセスまでに及んでおり、医薬品安全コア技術をめぐって研究を展開し、医薬品安全監督管理関係の専門技術者を養成し、そして下記の四つの成果を収めた。一つ目では医薬品非臨床安全評価技術の構築、二つ目では医薬品に対する品質コントロールと安全性研究、三つ目ではGCP、GMPコア技術に対する研究、四つ目では医薬品安全使用におけるモニタリング研究と事前警戒技術システムに対する研究等である。

（出所：SFDAウェブサイト　2011年04月19日）