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監督管理動態
全国ワクチン生産企業不良反応モニタリングシンポジューム遼寧省で開催
时间: 2011-05-09 |クリック回数:

 2011年4月27日から28日、国家食品医薬品監督管理局医薬品評価センター及び国家医薬品不良反応モニタリングセンターが遼寧省で全国ワクチン生産企業不良反応モニタリングシンポジウムを主催した。36社の国内ワクチン生産企業、8社の輸入代理機構及び生産企業所在地の13社及び各省の医薬品不良反応モニタリング機構の責任者が会議に参加した。

 会議では国家医薬品不良反応モニタリングセンターが中国ワクチン不良反応モニタリング活動の進展情況及び2011年ワクチン不良反応モニタリング活動計画を紹介し、予防接種異常反応(AEFI)疑いのモニタリングに関する業務の要求を詳しく解読し、又、これから公布する予定である新しく修正された「医薬品不良反応報告とモニタリング規則」の中でワクチン報告とモニタリングの関係ある規定及び定期安全性更新報告(PSUR)の起草規範について説明した。それに国家疫病予防コントロールセンター免疫企画センター、中国食品医薬品検定研究院の専門家らが、AEFI報告リストの書き方、観測ネットワーク運行情況と中国のワクチンロット審査批准及び品質検査の現状を紹介した。

(出所: 国家医薬品不良反応モニタリングセンターウェブサイト 2011-05-06)

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