国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターが問題志向の試験的審査業務を展開
医薬品審査の品質を保障し、審査の効率を高める為、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは簡単なジェネリック薬をはじめとする問題志向(QBR)の試験的審査業務を摸索し、行う予定である。問題志向審査は、重点的に製品の肝心な品質コントロール指標を評価し、品目の特徴に対して、シリーズの問題を通じ、審査の肝心な技術ポイントを明確にし、特定品目の審査モジュールを形成する。
実験的品目は酸素、塩化ナトリウム注射剤、葡萄糖注射剤、葡萄糖塩化ナトリウム注射剤及び注射用水等ジェネリック薬の申請を含む。
実験的業務の具体的手続きは、先ず上述の品目の審査モジュールを公布する。そして、それに基づき、集中的な審査を行う。
(出所:CDEウェブサイト 2011-05-12)