漢方薬新薬の非臨床安全性評価というのは、新薬漢方薬の登録申請の際に提出された、非臨床動物試験研究の中におけるすべての毒理学試験と安全薬理試験の実験データと評価資料を指す。

　一、漢方薬新薬の管理政策は強化

　漢方薬新薬という名称は30年前に出現、その後の20数年間に速やかに発展し、今まである程度の影響力、規模を持つ生物製薬産業チェーンとなり、伝統的な漢方薬業界が近代の経済発展環境の中で新たな活力を奮い起こしている。2002年に、八つの政府部門が共同に制定した「漢方薬近代化発展綱要」（2002～2010）は、漢方薬近代化研究の展開における戦略目標と重点的任務を明確に打ち出した。2007年に、十六の政府部門が共同に発布した「漢方薬イノベーション発展計画綱要」（2006～2020年）は、さらに漢方薬産業の発展を今後の15年間優先的に発展させる領域の一つであると確定した。2009年5月に国務院は「国務院の漢方薬事業の発展を支援し、促進することに関する若干の意見」は、「漢方薬産業の発展レベルを高めるよう」と明確に求め、また一連の相応した対策と要求を打ち出した。「第十二期五ヵ年計画」は漢方薬産業を力強く発展させるよう明確に指摘した。

　二、指導原則の改訂と評価要求の向上

　指導原則の中の非臨床安全性評価の要求は1985年から2005年までの20年間に、四回の補充と増加が行われた。1985年の「新薬審査規則」の中の漢方薬新薬は、新しい漢方薬配合製剤、或いは漢方薬剤人工完成品、新たに発見された漢方薬剤、漢方薬剤の新たな薬用部位を差す。「新薬薬理、毒理研究の技術要求」において、漢方薬、西洋薬と生物製品に対してそれぞれ違う要求を出したことがなく、漢方薬に対する要求に及んだ内容が少なく、配合漢方薬の臨床において医薬品使用の時間が長い場合、長期毒性試験を行う必要があるということのみが提示された。1992年の「審査管理部分に関する改訂と補充的規定」は「毒理研究の技術要求」を単独に設けたが、内容が急性毒性試験、長期毒性試験にかかわる具体的な要求だけにとどまっていた。1992年の「漢方薬新薬研究手引き」の第三部分の「漢方薬新薬毒理学研究手引き」は漢方薬非臨床安全性試験に対して、科学性、規範性と系統性の面においてはっきりとした要求の基準を出し、また急性毒性、長期毒性、皮膚用薬毒性、粘膜用薬毒性と特殊毒理という五つの章節において要求を具体化した。2005年の「漢方薬、自然薬物研究技術指導原則」は2005年版の「薬物登録管理規則」の附録という形で発布されたものであり、一般薬理、急性毒性、長期毒性、製剤安全性、免疫毒性の内容を含んでいる。違うバージョンの研究技術要求の内容、試験項目が調整され、検査指標が増やされ、科学性が深められ、系統性が強められ、国際化基準の内容が増やされているので、漢方薬非臨床安全性評価の理念転換を促すようになっている。

　2005年に「漢方薬、自然薬物研究技術指導原則」、2006年に「薬物生殖毒性研究技術指導原則」、2007年に「薬物遺伝毒性研究技術指導原則」、2007年に「漢方薬、自然薬物要約資料作成の様式と内容の技術指導原則や栗毒理研究要約」、2008年に「毒性を含んだ薬剤及びその他の安全性問題がある漢方医薬品種の処理原則」、2010年に「薬物発ガン試験必要性の技術指導原則」が発布された。2005年から今まで、非臨床安全性評価指導原則は持続的な補充、更新の中で基準と要求を高めつつある。

　三、非臨床安全性評価将来性の展望

　非臨床安全性評価指導原則の内容は漢方薬新薬、化学薬物新薬に対する評価方法と技術要求においての同調、合併は新薬非臨床安全性評価の必然な発展動向である。技術要求は次第にICH安全性の内容と融合し、漢方薬新薬研究評価のデータの国際間での相互受け入れと承認を実現するのは国際軌道に乗るための一つの重要な目標となった。

　漢方薬新薬非臨床安全性評価試験に対する研究は漢方薬新薬の特徴により注目する必要がある。漢方医薬学の独特な発想法と伝統的な理論との結合を全体的な試験設計、綜合的な分析研究結果の面で体現させ、有毒漢方薬及び常用漢方薬有毒成分の研究成果を新薬非臨床安全性分析評価と結合させるのを重視することで、漢方薬新薬非臨床安全性評価の全体的レベルの向上を図っている。

（出所：CDEウェブサイト　2011年05月06日）