1978年に、アメリカ食品医医薬品管理局は世界初の医薬品安全性評価研究の規範である「医薬品非臨床安全研究業務品質管理規範」を発布した。1993年に、中国国家科学技術委員会は第16号令を発布し、1994年1月1日から「医薬品非臨床研究品質管理規定（試行）」を実施し始めた。その時の非臨床安全性研究は研究所や大学の薬理実験室だけで探索的に実施されていた。1996年8月6日、国家科学委員会は「医薬品非臨床研究品質管理規定（試行）」の実施手引き（試行）と執行状況査収検査手引き（試行）を発布し、ある程度に中国GLPの発展を促進した。1998年6月に、国家医薬品監督管理局が成立され、GLPの法律執行の主体は国家医薬品監督管理局になった。1999年10月14日に、国家医薬品監督管理局は「医薬品非臨床研究品質管理規範（試行）」を発布し、1999年11月1日に施行し始めた。2001年12月1日から施行された新版の「中華人民共和国医薬品管理法」（以下は「医薬品管理法」と称す）の第三十条は、「医薬品の非臨床安全性評価研究機構と臨床試験機構はそれぞれ薬物非臨床研究品質管理規範、薬物臨床試験品質管理規範を執行しなければならない」と規定した。その後からGLP監督管理は強制的執行という法的段階に入ってきた。2003年8月6日に、国家食品医薬品監督管理局は「薬物非臨床研究品質管理規範」を発布し、「薬物非臨床研究品質管理規範検査弁法（試行）」を発布した。2003年10月1日から、本規定に基づいて薬物非臨床安全性評価研究機構に対してGLP検査と認証の業務を実施するようになった。2007年4月16日に、国家食品医薬品監督管理局は「薬物非臨床研究品質管理規範」の認証管理業務を規範化するために、「薬物非臨床研究品質管理規範検査規則（試行）」を改訂し、「薬物非臨床研究品質管理規範認証管理規則」に改名した。この時に至ると、中国の非臨床安全性試験研究は新たな発展段階に入ることになった。国家医薬品監督管理部門が行った薬物非臨床研究品質管理規範に対する推進及び薬物研究に対する関係技術指導原則の修正は薬物安全評価分野の発展と成熟を強力に推進した。国内の薬物非臨床安全性評価の実況に基づき、先進国と国際組織のGLP要求に関する内容によって、新版のGLPを改訂して発布した。2006年に国家食品医薬品監督管理局が発布した「薬物非臨床研究品質管理規範」の実施推進に関する通知では、「2007年1月1日から、まだ国内市場で未販売の化学原料薬及びその製剤、生物製品、国内市場で未販売の植物、動物、鉱産物などの物質から抽出された有効成分、有効部位及びその製剤、漢方薬、自然薬物から抽出された有効成分及びその製剤、漢方薬注射剤の新薬非臨床安全性評価研究はGLP認証、GLP要求に合致する実験室で行わなければならない。行わなければ、その医薬品登録申請を受理しない。2007年1月の前に展開された上記薬物の非臨床安全性評価研究につき、その医薬品登録申請資料を受理することができる。」と求めた。当時から、新薬非臨床安全性評価試験研究と評価は新薬登録申請と密接に結合するようになり、GLP認証の推進で、医薬品非臨床安全評価の試験品質を保障した。

　現在、医薬品登録管理法規がすでに７版まで更新された。それぞれ1985年版の「新薬審査評定規則」、1988年版の「新薬審査管理の若干補充規定」版、1992年版の「漢方薬部分に関する改訂と補充規定」、1999年版の「新薬審査規則」、「薬物登録管理規則」2002年版、2005年版、2007年版である。現行のは2007年版の「医薬品登録管理規則」である。新薬非臨床安全性評価の発展過程は、中国新薬管理レベルの向上と発展に伴っていた。非臨床安全性評価の制度、基準、技術要求はほぼ空白の状態から現在の法的体系建設が整って、実験研究の条件と業務レベルにおいて世界の医薬先進国と肩を並べることができる状態になっている。

（出所：CEDウェブサイト　2011年05月06日）