国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターはCTDフォーム申請について交流会を開催
化学薬薬学資料CTDフォーム申請という業務を切実に推進するために、2011年5月20日に、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは国内でジェネリック医薬品申請量の最大企業である15社を招き、「2011年CTDフォーム申請について交流会」を主催した。化学薬薬学資料CTDフォーム申請について、全体的考慮、作成要求、電子ファイル標準及び提出操作等を解釈、トレーニング及び交流を行うことを通じ、登録申請者がCTDフォーム申請要求についての理解と把握を深める旨である。
会議のテーマは次の通りである。医薬品審査センターの化学薬薬学資料CTDフォーム申請についての全体的考慮、情報まとめ表作成要求、CTDフォーム申請する際の書面資料要求、医薬品審査センターの電子申請現状と要求、CTD電子ファイル基準、電子提出ルートの設計と操作等である。
会議では、講師は参加者とコミュニケーションを行い、登録申請者及び関係省レベルの医薬品登録管理部門よりのアドバイスと提案を聞き取った。会議がよい効果を収め、今後CTDフォーム申請を推進するために良好な基礎を築いた。
(出所:CTDウェブサイト 2011-5-27)