5月24日に、新たに改訂された「医薬品副作用報告とモニタリング管理規則」（以下は「規則」と称す）が正式に発布され、また7月1日から正式に実行されることになった。

　医薬品副作用に対するモニタリングの目的は、医薬品の安全的リスクを発見し、有効な措置をとることでリスクをコントロールし、最大限に人々の医薬品使用安全を確保することである。1998年に、国家医薬品監督管理局が設立された。同年、中国は正式に世界保健機関国際医薬品モニタリング提携センターに加入した。その後、中国の医薬品副作用に対するモニタリング業務は力強くて有効に推進され、発展のハイウェイに乗ってきた。

　2004年に発布、実行された「医薬品副作用報告とモニタリング管理規則」は、中国の初めての医薬品副作用報告とモニタリング管理に関する行政法規であった。実施してから、中国の医薬品副作用報告とモニタリング事業は速やかに発展し、モニタリングシステムがより一段と整うようになり、報告の数量と品質が絶えず向上した。

　2004年版の「規則」と比べ、新版「規則」は8章67条となり、総則、職責、報告と処置、重点的モニタリング、評価とコントロール、情報管理、法的責任と附則を含み、内容が倍増であった。

　先日、国家食品医薬品監督管理局医薬品安全監督司長の孫咸澤氏は「医薬経済報」の記者よりのインタビューを受け、新版「規則」について説明をした。

　一、新版の「規則」の一番のスポットライトについて

　新版の「規則」の中に、一番のスポットライトの一つは、初めて「重点的モニタリング」というコンセプトを打ち出したということである。「規則」は医薬品生産企業に、過去の単なる消極的にモニタリングを受けるというやり方を変え、日常業務において常に自主的に本企業が生産した医薬品の安全性をチェックし、また自主的に研究を展開するよう求めた。新薬に対するモニタリング期間内の医薬品と初めて輸入した5年間以内の医薬品に対し、重点的モニタリングと分析、評価の業務を展開する必要があり、生産したその他の医薬品に対して、安全の状況によって自主的に重点的モニタリングを展開すべきと明確に求めた。

　その他、新版「規則」の中に、死亡例、集団不良事件について、生産企業が調査を行い、原因を分析し、必要時に関連コントロール措置をとるよう明確に求めた。

　二、新たに改訂された「規則」の中に、全面的に生産企業が医薬品安全の第一責任者であることに関する要求について

　新版「規則」は医薬品生産企業が医薬品副作用報告とモニタリング業務を展開することにおける各プロセスにより高い要求を出した。まず、職責において明確に医薬品生産企業が専門の機構を設置し、また専門の職員を配置し、医薬品副作用報告とモニタリング業務を担当すべきと規定した。具体的な業務展開について、生産企業が自主的に医薬品副作用を収集し、報告し、死亡例、集団不良事件を知ったら、調査とを行い、必要時にコントロール措置をとり、医薬品安全性状況に対して定期的にまとめと報告を行い、収集された医薬品副作用報告の資料を早速に分析と評価を行い、自主的に医薬品安全性の研究を展開し、積極的にリスク管理の措置をとり、医薬品のリスクをコントロールすることを行う必要がある。

　企業がモニタリング、報告、調査、分析評価と医薬品の安全性研究を展開するよう、必要とする時にコントロール措置をとるようと求めたことについては、「自主的」というキーワードを強調している。社会的責任を果たすという立場から見ても、企業の長期的発展、規模拡大、実力強化の立場から見ても、企業が積極的にこれらの業務の展開を期待している。実は、医薬品副作用に対するモニタリングと報告、評価の業務を立派に運営するということは、医薬品のリスクコントロール業務を立派に運営することに等しいことである。薬物警戒という良性のメカニズムを通じ、企業の安全な発展を確保する。

　三、新版「規則」の新しい要求と内容について

　新版「規則」は元の規定を細分化することで、操作と執行の便利さを図る。同時に、主に下記の四つの面において関係要求を増やした。

　第一、品目評価をキーとする評価業務の技術要求を出した。ADRモニタリング機構、医薬品生産企業、医薬品経営企業と医療機構が受け取った重篤な副作用と死亡例に関する報告に対して分析、評価を行う必要があると規定した。報告されたデータが有効な利用を確保する。

　第二、重篤な医薬品副作用と集団医薬品不良事件に対して調査、確認を行うべきという要求を増やした。各機関、各部門は職責範囲内において法律に基づいて調査の業務を展開する必要があると規定した。最も短い時間の内に事件の関係情報の取得を全面的に確保する。

　第三、「重点的モニタリング」という章を増やした。重点的モニタリングの範囲、責任の主体、引き受ける機関を明確化し、消極的に情報を受けるという状態から積極的にモニタリングを行うという状態へ転換し、既存の自発的な報告システムを力強く補充することで、発売した医薬品に対する安全性研究業務の展開を推進する。

　第四、「情報管理」という章を増やした。医薬品副作用に対するモニタリング情報の発布、フィードバック、共有に関する規定をつくった。これは情報公開の推進、情報交流の増強、公衆のアクセス権の確保に積極的な役割を果たす。

　五、新版「規則」は省レベル以下のADRモニタリング機構の建設と職責に対しての要求について

　新版「規則」の中に、省レベル以下の医薬品監督部門と副作用モニタリング機構（ADRモニタリング機構）の職責を明確化することで、省レベル以下のADRモニタリング機構の建設と整備を推進する。次第に「点・線・面が相互の結合、最大限のカバー」というモニタリングシステム建設の目標実現を目指す。

　六、新版「規則」は職責を履行しない企業に対しての処罰措置について

　「規則」は企業、医療機構、各級の監督管理部門が規定に基づいて医薬品副作用に関する業務を展開しない場合の法的責任をより明確化し、処罰の程度も増強した。また、「規則」は「医薬品登録管理規則」との協調性を強化し、要求に基づいて医薬品副作用に対するモニタリングを展開しなく、又は要求に基づいて定期的安全性更新報告を提出しなく、又は要求に基づいて重点的モニタリングを展開しない生産企業に対して、相応する医薬品の再登録を受理しないことにする。

（出所：医薬経済報　2011年05月27日）