近日、科学技術部社会発展司が「第十一期五ヵ年計画」国家科学技術サポート計画プロジェクト検収会を開き、国家食品医薬品監督管理局が組織者とする引き受けた「バイオ製品安全評価テクノロジー及び原料、賦形剤安全性研究」及び「中国における当面差し迫った構築及び引き上げる必要がある医薬品に対する監督検定技術研究」という二つのプロジェクトは専門家の検収に合格した。今年4月15日に検収合格した「医薬品安全行動計画」を加え、いままで、国家食品医薬品監督管理局が引き受けた「第十一期次五ヵ年計画」サポート計画の三つのプロジェクトは全部で検収に合格した。

　「バイオ製品安全評価技術及び原料、賦形剤安全性研究」プロジェクトは八つの課題で構成された。バイオ製品安全性、特にワクチンの安全をめぐり、生産原料(菌毒種、細胞、賦形剤、動物由来性材料)の安全検査から臨床前までの安全評価、ワクチン毒性評価等一連の肝心な技術を研究し、確立した。この課題は国内で初めてECG、輪状ウィルスワクチン、A型H1N1インフルエンザワクチンとEV71ウィルス不活性化ワクチン等新型ワクチンの安全性評価技術及びワクチン免疫毒性の検査、コントロールの肝心な技術方法を作り上げ、そして、該当技術の応用により、関係あるワクチンの安全評価を完成した。ワクチン生産用細菌毒種、細胞の安全性検査、バイオ製品の中でのアンビシリン、カナマイシン、ゲンタマイシン残留量の検査、糖蛋白質の結合したワクチン残留物等一連の検査方法を確立した。11種類通常計画免疫用ワクチンと15株菌毒種の全遺伝子配列の分析を完成し、そして、相応する菌毒種の全遺伝子データーバンクを作成し上げた。12種類の生産用菌種16SrRNAの鑑定分析を達成し、相応する遺伝子保存書類等を作成した。

　「中国における当面構築及び引き上げる必要がある医薬品に対する監督検定技術研究」プロジェクトは七つの課題で構成された。医薬品不純物の鑑別と検定方法、鉱物薬及び製剤の中で鉱物成分及び有害要素の検測方法、漢方薬の中での外因性有害残留物の検査技術の研究、麻酔薬安全検査方法、薬用賦形剤の安全性評価方法、注射剤安全品質コントロール標準、医薬品現場急速鑑別システム、医薬品安全追跡管理レーサ識別技術研究等に及んだ。この課題は134の医薬品品質の基準を研究し、確立し、その内、39の基準が既に2010年版中国薬局方に収載され、2つの基準が国家医薬品標準として発布された。３８種の国家化学薬物不純物対照品を作成しあげ、不純物対照品評定方法34個がを確立した。医薬品現場迅速鑑別システムを確立しあげ、RFID技術に基づいた医薬品流通追跡情報管理システムを開発した。

　これらのプロジェクトにおける研究、構築した関係技術は医薬品の安全監督管理を強化することに重要な技術サポートを果たした。

（出所：SFDAウェブサイト 2011-06-13）