国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターの主催、山東省食品医薬品監督局の協賛で、2011年第七期薬物研究開発と評価検討班は6月9日から10日まで順調に開催された。

　検討会のテーマは「フォームにて申告資料(CTD)及び研究開発と審査評価に対する相応な要求」であり、医薬品審査評価センターの担当者及び外部専門家がCTDフォームでの申請が医薬品開発及び審査評価に対する影響、CTDフォームが原料薬生産技術及び特性鑑定、原料薬品質コントロールと安定性、製剤処方箋技術、製剤品質コントロール及び安定性資料と主要研究情報一括表に対する要求、肝心な技術段階の研究と確定等の内容につき、詳細な解釈を行った。それと同時に、国際登録の中でのCTD申請の経験、CTD申請資料電子文書の提出現状及びeCTD提出の展望について講演者と会議参加者が交流を行った。

(出所:CDEウェブサイトから 2011-06-17)