新たに改訂された「医薬品不良反応報告とモニタリング管理規則」は7月1日に正式に実施された。6月24日に、国家食品医薬品監督管理局は「医薬品不良反応報告とモニタリング管理規則」（以下は「規則」と称す）を貫徹実施する業務に関するテレビ会議を開催し、各級の食品医薬品管理部門が医薬品不良反応に対するモニタリング業務が公衆の医薬品安全使用に対する重要性を十分に意識し、「規則」にかかわる宣伝とトレーニングをしっかりと運び、「規則」の要求に基づき、医薬品不良反応報告に対する評価システムを構築し、整備し、医薬品安全性事件に対する事前警報の発信、調査と処置の業務をしっかり行い、着実に医薬品不良反応に対するモニタリング業務を運ぶよう求めた。国家食品医薬品監督管理局の呉真湞副局長は会議に出席し、発言した。

　新たに改訂された「規則」は、省レベル以下の食品医薬品監督管理部門と医薬品不良反応モニタリング機構の職責を明確化し、医薬品不良反応に対する報告と処置の業務を一層規範化し、医薬品の集団的不良事件に対する調査、確認及び処置の要求を強化し、重点的モニタリング制度を導入し、医薬品安全性に対するモニタリングと研究の業務を強化し、医薬品生産企業が報告及びモニタリングの業務における役割を強化し、医薬品不良反応に対する情報管理の内容を増やした。

　会議では、各級の食品医薬品監督管理部門が「規則」の要求に基づいて、医薬品不良反応報告に対する評価のシステムを構築し、整備し、末端の医薬品不良反応モニタリング機構とモニタリングにかかわるキャパシティの建設を中心に、末端の医薬品不良反応モニタリング機構の構築を推進し、モニタリング業務プロセスを規範化し、モニタリングネットワークのプラットフォームを構築し、モニタリング人材チームの結成を強化し、末端の医薬品不良反応報告とモニタリング業務の深くまでの展開を推進する必要があると指摘している。
　　
　現在、中国333市の内、305市が医薬品不良反応モニタリング機構を設立し、28市が専門担当者を指定し、医薬品不良反応に対するモニタリングの業務を行い、一部の地域が県レベルの医薬品不良反応モニタリング機構を設立したので、一応に国、省、市をベースとした医薬品不良反応報告とモニタリングシステムを構築した。昨年の年末まで、国家医薬品不良反応病例報告データバンクの累計報告数がすでに315件を超え、全国医薬品不良反応モニタリングネットワークのオンライン末端ユーザーがすでに4万を超えたので、全国医薬品不良反応に対するモニタリングのタイムリーでオンラインの報告を実現し、各級の医薬品不良反応モニタリング機構のモニタリング、調査、評価等の能力が著しくアップさせた。

（出所：SFDAウェブサイト　2011年06月27日）