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医薬品

監督管理動態
塩酸エフェドリンを含む製剤に対する電子監督管理実施は必要
时间: 2011-06-29 |クリック回数:

 6月13日、国家食品医薬品監督管理局に開かれた特殊医薬品を含む復方製剤の生産に対する監督管理強化及び電子監督管理トレーニング会議においては、国家食品医薬品管理局呉湞副局長は、中国の麻薬取締業務が絶えずに強化することに伴い、国家食品医薬品監督管理局がジェネリック薬と塩酸エフェドリン原料薬に対する審査批准を厳しくコントロールし、販売管理を規範し、企業に対する宣伝、警告を強め、処罰を厳しくするなどの一連の措置を取ることで、塩酸エフェドリンを含む復方製剤のジェネリック薬に対する審査批准んと生産用塩酸エフェドリン原料薬に対する審査批准を有効にコントロールでき、経営を規範にした面においてもある程度の成果を納めたと指摘した。

 呉湞副局長は、塩酸エフェドリンを含む復方製剤の製薬企業は数量が多く、市場での取引の量が多く、販売先も複雑であるため、近代のネットワーク技術と情報化の手段を差し迫って監督管理の有効的カバーを実現する必要があり、これらに対する電子監督管理の実施は当面の急務であると述べた。

 呉湞副局長は、麻薬禁止の厳しい情勢に直面し、各企業は必ず管理を強め、着実に第一責任者としての責任を負い、塩酸エフェドリンを含む複方製剤が生産のプロセスで直接に流失されることを厳しく防がなければならない。自主的に本企業製品の代理業者を選抜し、不正行為を行う規則違反の企業を排除すべきである。流失の疑いがある注文書を即時に中止させ、遅延なく報告すべきである。公安部門が通報された不法ルートでその製品が没収された医薬品製造企業に対し、事件の取調べ期間中に、医薬品監督管理部門は原料薬購入の審査批准を一律に停止し、塩酸エフェドリンを含む複方製剤を不法ルートに流入させた医薬品企業に対し、例外なく生産経営許可証を取り上げると指摘した。

(出所:中国医薬報 2011年06月15日)

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