審査評定の品質を保証し、一層審査評定の効率を高めるために、現在のジェネリック登録申請の量が依然として多いという状況につき、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは検討を経て、簡単なジェネリックを対象に、簡単な作業方式、即ち審査評定のテンプレートを制定し、肝心な品質コントロールポイントを明確化し、審査評定のテンプレートに基づいて集中審査評定を行うという方式を取ると決めた。

　国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは塩化ナトリウム及びブドウ糖類注射液を例として、塩化ナトリウム注射液、滅菌用注射用水、ブドウ糖注射液とブドウ糖塩化ナトリウム注射液に対する審査評定のテンプレートを制定した。同テンプレートは滅菌技術検証、包装材料の相互包容性など肝心な品質コントロール要求を重点に置いた考慮にした。品質を保証すると同時に、審査評定の効率を一層高めた。上記品種に対する審査評定の結論は、原則として許可と不許可であり、相応する補充申請についても同審査評定のテンプレートの技術要求に基づいて執行する。

　そのほか、2002年から2010年までの間に、塩化ナトリウム注射液の許可数量が1,000件余り、ブドウ糖注射液の許可数量が2,000件余り、ブドウ糖塩化ナトリウム注射液の許可数量が1,000件余り、注射用水の許可数量が700件余りを数えた。医薬品審査評定センターは申告機構が、当該種類の品種を開発する際に、市場の容量を考えた上、慎重にプロジェクトを選ぶよう希望している。

（出所：CDEウェブサイト　2011年06月28日）