国家食品医薬品監督管理局は2010年9月25日に「CTDフォームでの化学医薬品登録申請資料の作成の関係事項に関する通知（国食薬監注[2010]387号）」を発布した後、医薬品登録申請者の幅広い注目を集めている。一部の申請者は既にCTDフォームで申請し、又は、CTDフォームで提出する予定、あるいは化学医薬品登録申請資料を作成することを積極的に準備している。

　同通知が発布後、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは積極的な準備を行った後、正式に化学医薬品CTDフォーム（薬学部分）の申請申請と審査評定の試点業務をスタートし、また2011年4月12日に「CTDフォームでの技術審査評定の展開するに関するいくつかの説明」を発布した。

　最近、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは申請者からCTDフォームでの申請資料の提出及び審査評定任務管理序列等についての問合せを頻繁に受け取っている。国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは試点業務の状況と結びつけ、関係事項についての補充説明は下記の通りである。

　一、CTDフォームでの申請資料と電子版資料の提出について

　1、申請資料の提出。現在、化学医薬品生産申請の薬学部分資料提出は次の三つのケースに分けられている。（1）CTDフォーム申請資料+CTDフォームの主な研究情報のまとめ表（2）「医薬品登録管理規則」添付ファイル2のフォームで作成した申請資料+薬学研究の主な情報のまとめ表（3）「医薬品登録管理規則」添付ファイル2のフォームにて提出した申請資料。上記の三つのケースにより提出された申請資料に対し、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センター業務管理部資料組はいずれも正常に受け取り、また、審査評定センターの審査評定システムの中で、資料にマークをつけ、後続の審査評定任務の管理に便利を与える。

　2、電子版資料の提出。国家食品医薬品監督管理局審査評定センターはオンラインのルートを開通し、申請者がCTDフォームの「薬学研究における主な情報のまとめ表」の提出に便利を与えるためである。審査評価センターの電子提出システムは、それぞれ（1）「医薬品登録新申請の薬学資料がCTDフォームに基づいて作成された申請者の電子提出の入口」と（2）「医薬品登録申請の薬学資料が「医薬品登録管理規則」の添付ファイルの要求に基づいて作成された申請者の電子提出の入口」という二つの入口を設置している。上記「1、（1）」のケースにより提出された申請資料の品目につき、「(1)」の入口を選んで電子版資料を提出し、上記「1、(2)、(3)」との二つのケースにより提出された申請資料の品目につき、「(2)」の入口を選んで電子版資料を提出する必要がある。

　二、CTDフォームでの資料申請に対する審査評定任務の管理に関する序列

　登録申請者が厳格にCTDフォームに基づいて申請資料を提出することを奨励し、申請資料の質を高め続けるために、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターはCTDフォームで申請資料を提出した登録申請に対し、国家食品医薬品監督管理局の通知の要求に基づいき、単独な序列に従う審査評定を行い、同時に申請者に技術審査評定の報告を公開する。具体的な審査評定任務管理序列に対する確認は下記の二つの段階に分けられる。

　1、CTDフォーム申請資料が審査評定序列に取り入れの確認待ち。本説明「一、1、（1）」のケースにより提出された申請資料の品目に対して、国家食品医薬品監督管理局審査評定センターはウェブサイトの「各部門審査評定任務の公示」欄の「CTDフォーム申請資料の審査評定序列に取り入れの確認待ち」という項目の下で順番をつけて、申請資料がCTDフォームの申請資料の提出要求に合っているかどうかを審査評定部門に確認されることを待つ。

　2、CTDフォーム申請資料に対する審査評定の序列。上記審査評定部門の審査を経て、申請者が提出した申請資料がCTDフォーム申請資料の要求に合致すると確認された後、正式に「CTDフォーム申請資料に対する審査評定の序列」という項目に取り入れられ、そして、申請者に技術審査評定の報告を公開する。技術審査評定報告の取り合わせ方式について、別途に知らせる。

　3、正常な審査評定の序列。上記審査評定部門の審査及び確認により、申請者に提出された申請資料がCTDフォーム申請資料の要求に合致しない品目である場合、正常な相応した序列で順番をつける。申請者に本説明の「一、1、(2)、（3）」という二つのケースによって提出された申請資料の品目につき、正常な相応した序列で順番をつける。

（出所：CDEウェブサイト　2011年07月04日）