今年以来、食品医薬品監督管理部門は絶え間がなく監督管理の措置を革新し、関係制度を整え、科学的な監督管理を堅持することで、食品医薬品監督管理における各業務の健康かつ秩序的な展開を推進してきている。

　一、基本医薬品に対する監督管理を強化

　2011年5月の末まで、全国では計2,822社の企業が基本医薬品（委託生産を含まない）を生産している。30の省（自治区、直轄市）はこれらの企業の基本医薬品の技術及び処方に対する検査業務を完成し、計19,665の品目を検査した。検査で見つかった問題に対して、監督管理部門は関係企業にそれぞれ警告、罰金、生産停止、是正させ、GMP証書を回収及び製品のリコールなどの処罰措置を科した。

　基本医薬品の品質安全を確保するために、今年の4月1日から、国家食品医薬品監督管理局は落札した基本医薬品の生産企業に電子監督管理を実行するよう求め始めた。全国政治協商会議重点提案調査研究チームも河北省、北京へ視察に行い、調査した後、電子監督管理の業務を十分に評価した。塩酸エフェドリン類を含む復方製剤、コデインを含む復方経口溶液、ジフェノキシレートを含む復方製剤を電子監督管理に取り入れる業務も順調に展開しているところである。

　二、インターネットでの偽造医薬品販売を含め、密集に偽造医薬品を取り締まる　

　去年の末以来、国家食品医薬品監督管理局は2期の「インターネットで医薬品購入の安全に関する警告」を発布し、24社の厳重な違法行為をウェブサイトで公開した。
　　
　2010年10月より「偽医薬品打撃」専門なプロジェクトが展開されて以来、食品医薬品監督管理部門は公安機関、工業情報部などの部門の協力の下、典型的な偽造医薬品事件計90件を調査し、処分し、刑事的犯罪に及んだものを全部法律に基づいて公安機関に移送した。訴訟事件にかかわる総金額は3.3億元を上回り、偽医薬品を作る場所を169箇所粉砕した。

　三、法規を公布し、基礎を構築した

　今年以来、一連の法規、規則は相次いで公布された。特に各業界に注目された「医薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」の公布、実施につれ、WHOの医薬品生産規範と一致するようになった。これは、中国医薬品生産の国際化及び産業構造の調整に基礎を築き上げた「医薬品不良反応報告とモニタリング管理規則」の改訂、発布は、関係部門の職責を明確化し、医薬品生産企業の不良反応報告とモニタリングにおける役目を強化し、医薬品不良反応モニタリング業務の順調な展開に法的基礎を築き上げた。「医療器械リコール管理規則」の新規発布により、国民がより安心に医療機器を使用することは可能になった。

　不良反応に対するモニタリング業務の展開状況は、一つの地域、一つの国、社会の進歩程度を評価する重要な印であり、国民の医薬品使用安全を保証する重要な手段でもある。2011年3月31日まで、中国の31の省（区、市）は医薬品不良反応モニタリング機構を設置し、333の市も専門機構、或いは責任者を指定し、医薬品不良反応に対するモニタリングの業務を担当させた。現在、中国は国、省、市をベースとした医薬品不良反応モニタリングシステムを一応に構築した。

　今年、国家食品医薬品監督管理局の関係者は山東省などの地域へ行って医療器械不良事件に対するモニタリング業務の調査研究を展開し、系統的・全面的に中国医療器械不良事件モニタリング業務の現状を調べて把握することで、次の段階の業務にアイディアと計画を提出する旨である。

　また、国家食品医薬品監督管理局は化粧品不良反応モニタリングシステムの構築に関する研究を展開し、国家局モニタリング機構及び省局、モニタリング機構、モニタリングスポットの職責と仕事プログラムを明確化した。そのほか、国家食品医薬品監督管理局食品許可司が既に保健食品化粧品監督管理司に改名され、保健食品化粧品の安全に対する監督管理の業務はますます重視されつつある。

　四、飲食に対する監督管理の局面を打開

　今年以来、中国は食品安全において強い攻勢に出て、全国の初めての食品医薬品犯罪捜査支隊、総隊が相次いで設立された。全国人民代表大会常務委員会は食品安全を「国家安全」の高さに昇格するよう提案した。国家食品医薬品監督管理局食品安全監督管理司も食品稽査処を設立して、そして、相次いで飲食機構食品安全責任者「面会談話」制度、飲食機構食品仕入証書及び領収書請求制度、飲食機構食品安全管理者トレーニング制度などを公布し、調味料、食品添加剤に対する管理を強化し、規模が小さい飲食店を整頓した。他の部門からの力強い支援と協力の下、制度構築を手掛かりとし、キャパシティ建設を保障とし、特定プログラム改善を主軸とし、リスク防止を重点とする飲食監督管理にかかわる一連の業務は逐次に局面を打開し、国民に安心してもらう飲食消費の環境づくりに取り組んでいる。

　五、社会に安全を注目するようアピール

　医薬品の安全使用は監督管理部門に厳しく監督管理してもらう必要があるだけでなく、社会に幅広く理解してもらい、国民に力強く支援してもらう必要もある。今年、国家食品医薬品監督管理局は全面的に食品医薬品に関する科学普及宣伝の業務を企画し、ブランドと長い間制度が有効に運営するメカニズムの形成に努めている。現在、「医薬品を安全に使用し、青少年が注目」というテーマの科学普及キャンペーンは深せんで開始した。9月に、全国各地は集中的に「医薬品安全使用月間」のキャンペーンを展開し、科学普及行動計画の実施を通して、医薬品安全使用の最後の関門を守ることをはかっている。

（出所：中国医薬新聞　2011年07月05日）