国家食品医薬品監督管理局が2010年9月25日に「CTD様式で化学医薬品登録申請資料を作成することに関する事項の通知」（国食薬監注[2010]387号）」を公布して以来、広範なる医薬品登録申請者はそれを高度に注目し、また積極的に参与した。現在まで、一部の申請者はすでにCTD様式での登録申請資料を提出した。これは国際基準で医薬品登録資料を準備する新規業務であり、各申請者の業務発足点もそれぞれ違うので、業務を順調な展開、同通路に入った申請資料が国際基準と一致するのを保証するために、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターは2011年7月から、CTD申請資料に対する事前審査業務を正式に開始した。

　事前審査業務は国食薬監注[2010]387号公文に添付したCTD様式の技術要求に基づいて、申請品目がCTD様式の要求したプロセス制御と終点制御の結合、研究と検証の結合、全面かつ系統的な医薬品品質制御の理念に合致するかどうかに重点を置き、評価する。

　事前審査業務は会議の方式を採用し、グループで決定することを実行する。事前審査会議は月に一回で、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターの関係審査評定者及び管理部門のスタッフが参加する。「CTD様式申請資料の審査評定序列入れの確認待ち」の中から、順番によって10の品目を抜き取る。事前審査に合格した品目を同月の審査評定計画に取り入れ、また「審査評定の原則とプログラム」の要求に基づいて審査評定の報告をそれぞれ申請者に公開する。形だけでCTD様式で資料を整理し、研究内容がCTDの技術要求に合致しない場合、「正常の審査評定の序列」に取り入れ、一般プログラムで順番をつけて審査評定を行う。

　国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターはウェブサイトで即時に事前審査業務で見つかった問題とアドバイスを発布し、適時に申請者がCTDの技術要求が体現された研究開発の理念を真摯に研究開発の業務に貫くように誘導することで、逐次に申請資料の技術基準の国際化の実現を図っている。

（出所：CDEウェブサイト　2011年07月07日）