先日に開かれた2011年全国食品医薬品監督管理業務座談会では、現在、INDに対する審査が大幅なスピード上げを実現し、法規に規定された期限より約20日間短縮することができ、順番待ち問題も一応解決して、今年4月に申請されたINDは既に審査の計画に入っており、まもなくプログラムに基づいて審査を受けると、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評定センターの李国慶主任が語った。

　李国慶氏は2011年上半期の関係審査評定データについて、新規申請は3,359件（受理番号によって計算）があり、同期比10％の増となった。新規申請プロジェクトの中に、新薬（創薬を含む）は約38％、ジェネリック薬は約52％、改剤型は約10％を占めた。受理番号と化合物の割合は数年前の6：1から現在の2：1に下がってきた。発売が批准された医薬品を見ると、イコチニブ、国産ラミブジン、チゲサイクリン（輸入品）、エンテロウイルス71（EV71と称す）不活化ワクチン（臨床）などがあり、より多くの治療分野に散在しているので、臨床医療により多くの新薬と治療手段を提供し、公衆が医薬品に対するアクセスを高めたと紹介した。

　「申請数量は総量安定の中に増加があり、申請構造は依然として合理性を保っている」と、李国慶氏は上半期の申請と審査評定のデータに反映された医薬品研究開発の状況に満足を示し、このような状況が国際医薬品研究開発の規律と趨勢に更に合致し、現在の中国医薬品研究開発とイノベーション研究活動が活発で、秩序であるのを現れたと語った。

　そのほか、李国慶氏は関係の審査評定結論の状況について、今年の上半期に、審査評定センターがSFDAに送った批准申請は1,879件であった。新薬申請の批准率は65.7％、ジェネリック薬申請の批准率は73.6％、補充申請の批准率は66.6％、輸入申請の批准率は69.9％、輸入再登録の批准率は19.9％、再度確認の誤り是正率は18％であったと公表した。

　医薬品の研究・開発、イノベーションを奨励することが、近年来の医薬品審査評定批准において重視される政策の指導方向である。IND審査評定の大幅なスピード上げはイノベーション奨励における際立った表現である。李国慶氏は、審査評定スピードが大幅に上昇したのは一方、今年に医薬品審査評定センターが機構改革を完成し、革新的創薬、ジェネリック薬を部署別によって審査評定を行うことにした。同時に、IND審査評定を真っ先に挙げた任務にし、最も多くの審査評定資源を投じた。その目的が、審査評定の業務において、イノベーションに対しての支援と奨励をより一層体現させ、同時に審査評定の品質を保証する前提の下、効率を高めるためである。他方、IND審査評定の理念を転換したからのであると指摘した。

　李国慶氏は、イノベーションを奨励し、革新的創薬に対する審査評定、批准を加速させることにおいて、最も際立ったのは臨床試験許可のプロセスであると指摘した。要求に合致した申請につき、速めに審査を通させ、臨床の模索を速めに展開させる必要がある。この理念の元で、今年の1月に、医薬品審査評定センターは機構改革で、主な職責と機構構成を大幅に調整し、同学科、同専攻の審査評定係りとのコミュニケーションと交流を強化し、またジェネリック薬と革新的創薬に対する審査評定を部署別によって行うことにした。これらの措置により、審査評定の効率は著しくアップされてきた。

　次の段階の予定については、「重大な新薬の創造」品目臨床試験データに対する規範的管理を介入ポイントにして、臨床試験の過程に対する監督管理を強化し、中国臨床試験管理の科学的モデルを模索し、データ標準化の方向を模索することで、薬物研究過程に対する監督管理の強化に新しい道を切り開く予定であると、李国慶氏は指摘した。

（出所：医薬経済報　2011年07月15日）