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国家食品薬品監督管理局薬品審査評定センターは薬物非臨床安全性評価とGLP要求に関する討論会を開催
时间: 2011-08-26 |クリック回数:

  2011年8月、国家食品薬品監督管理局薬品審査評定センターは会議を開き、新薬非臨床安全性評価におけるGLP要求を執行することに関する問題を討論した。薬理毒理学部は全員会議に参加した。

  中国が新薬非臨床研究技術プラットフォームの発展を強化することにつれ、認証されたGLP基準に合格した機構は数十社にのぼり、これから更に多くの機構が認証申請を行うことと考えられる。中国新薬の非臨床研究は日増しに規範化になり、非臨床安全性評価試験が認証されたGLP実験室で行われるという客観的条件が整った。薬物安全リスクをコントロールすることを踏まえて、非臨床研究の段階は科学的品質管理システムを備えた規範的条件の下で、相応するSOPに基づいて試験を展開し、試験データの科学性、客観性と追跡可能性を保証し、非臨床研究はGLPの要求に適合する必要がある。

(出所:CDEウェブサイト 2011年08月24日)

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