Q1、どうして統一審査評定計画を立てましたか。どのように統一審査評定計画に対し、監督を行いますか。

　 A、「医薬品審査評定センター審査評定任務管理規範（試行）」が築きあげた「集中的に管理、民主的に監督、情報公開と透明」という審査評定任務管理メカニズムは、過去の審査評定任務管理の能率を分析・評価した上で、提出したものです。審査評定任務と審査評定資源との間に際立った矛盾は、他の国や地域の審査評定機構が直面している困難とチャレンジと比べ、最大な相違点の一つです。ですから、審査評定任務に対し、科学的管理を行うことはCDEが急いで解決しなければならない問題です。審査評定任務管理規範を制定する主な目的は、審査評定の品質と能率を保証し、持続的改善させることです。皆さんも気づいたかもしれませんが、現在、CDEウェブサイトでの審査評定任務公示が、受理番号、センターに入った時間、審査評定の状態などの情報しかなく、品目名、申請者などの情報を含めていません。これは、登録申請者の商業秘密と関係利益を守るためです。この基礎に踏まえ、最大限の情報公示と透明性を実現することを目指します。

　 医薬品審査センターは審査評定任務の管理、審査評定計画の制定、審査評定任務のスタートと進捗情況、任務の調整などの状況について、内部及び外部ネットワークで公示する措置を取り、主動的に社会と公衆に知らせ、また社会と公衆からの監督を受けることを図ります。

　 審査評定計画は六つの序列で公示します。公示の情報は受理番号、主審報告部分、センターに入った時間及び備考の情報を含めます。順番待ち序列、センターに入った時間、備考の情報は、計画が公正であるかどうかを示す重要な情報ですし、業界が監督権を行使することの重要な根拠です。受理番号は完全に任務到達の後先の順序を示すことではなく、一部の登録申請は受理番号が先の順であるにも関わらず、登録資料及び電子任務が同じ歩調で到達していない、或いは、検査報告書が不足で、或いは関連申請が後に到達した場合もあります。このような場合では、審査評定任務の「一時停止」が発生するのも避けられないことですので、順番待ちでの位置も後に移されます。申請者が注意していただきますようお願い申し上げます。備考の情報には各種の特例状況を標記します。例えば、特殊な審査評定プログラム、HIV医薬品使用管理政策、3+5/6関連申請、一時停止及びその理由などの関係情報があげられます。業界があわせて注目していただきますようお願い申し上げます。

　 統一に制定した審査評定計画は、計画の制定と発布の過程中において、いずれの変更がありましたら、任務管理規範の要求に基づいて公布します。

　 医薬品審査センターのウェブサイトには「情報フィードバック」、「主任ポスト」などの欄を設けていますので、登録申請者がこれらのルートを通じて各部門とセンターの指導者に関係問題についての問い合わせを歓迎します。

医薬品審査センターの研究と評価部はセンター内の業務運営を監督し、外部からの苦情を受け入れる職能的部署です。もし業務管理部が制定した統一審査評定計画に異議を持つ場合、当該部署に申し立てを提出ことができます。もし統一計画を制定する過程中に、規則、紀律を違反する行為が発生した場合、関係部署に申し立てを提出することができます。医薬品審査センターは真面目に意見とアドバイスを扱い、遅延なく研究し、解決し、フィードバックします。
　

Q2：将来、審査評定任務の情報開示はどのような形及び方式を取りますか。　

A：審査評定任務の公示は、医薬品審査センターの統一新規申告任務が序列による公示及び各部門の補足資料任務の公示に分けます。具体的な品目に対する審査評定の状態については、相応する申請者が進捗情況問合せ欄の中で相応する情報を取得することができます。

新規申請任務は新薬臨床試験申請（IND）、新薬生産発売申請（NDA）、検証性臨床試験申請、ジェネリック及び改剤型申請（ANDA）、補足申請、輸入再登録申請によって六つの通路に分けます。各通路は審査評定任務が正式にセンターに入った時間によって順番をつけます。ここで言った審査評定任務が正式にセンターに入ったことは下記の条件を備える必要があります。即ち、電子任務が国家食品医薬品監督管理局よりセンターに伝達し、物理的資料がセンターに到着し、納金の情報を確認し、登録法規に規定した関係検査と検定報告が既に到達したことです。

　 補足資料任務については、スタートされた専門の審査評定部門によって部門通路を分けまして、各部門の通路はセンターが正式に補足材料を受けた時間によって順番をつけます。各部門の通路で示した基本情報は受理番号、補足資料がセンターに入った時間、審査評定の状態と関係の備考を含めます。公示した審査評定状態は審査評定中及び一時停止という二つの状態を含めます。

　 「進捗情況問合せ」欄は依然に保留して、今後に持続的に整備させることに尽力します。技術審査評定に合格した後に完成した生産現場検査及びサンプル検査を完了後の「3 IN 1」綜合的審査評定の進捗情報問合せについては、近い内にあわせて公示します。

　 A：近年来、国内の医薬品研究開発のレベルはある程度に高まっていましたが、公衆がより高い品質の医薬品を獲得したいニーズ及び登録法規が規定した要求に比べて、まだ格差があります。一つの審査評定任務に補足資料を出すことが適宜であるかどうかを決定する際、実は一つの登録申請を批准できるかどうかという肝心な決定（APPROVABLE/APPROVE/DISAPPROVE）を完成したものと見なします。これも「医薬品登録管理規則」が一回だけに補足資料を提出するようという要求の肝心な根拠の一つでもあります。承認できる、或いは、承認する（APPROVABLE/APPROVE）登録申請については、もし申請資料、もしくは研究業務が立証の十分性において不足であれば、一般的に補足資料を通じて整備させるわけです。もし必要性において際立った不足があれば、一般的不承認（DISAPPROVE）の形で処理します。これも国際で通用する管理慣例でもあります。

　 補足資料に対する任務管理は、各審査評定部門が担当します。これは、各審査評定部門の補足資料提出決定プロセスに対し、より高い要求を出すことを意味しますし、申請者が申請資料の品質に対してもより高い要求を出すことを意味します。医薬品審査センターは今後に「何度もの補足資料の提出知らせ」を厳しくコントロールすると同時に、研究資料が関係の登録申請に必要な条件に合格しない申請に対し、不批准の程度を強化します。必要な条件に具えていない申請任務（DISAPPROVE）が「何度のも補足資料提出」の形で「回転」で承認可能の状態（APPROVABLE）に入るのを防ぎます。

　 Q4：今後に部門の審査評定計画も立てる予定がありますか。

　A：はい、そうです。しかし、審査評定部門は補足資料任務だけに対し、計画を立てます。

（出所：CDEウェブサイト　2011年10月14日）