Q1：なぜ方策決定ルート管理規範を制定し、公布しましたか。

　 A：技術審査評定の難しいところは方策決定で、その責任と担当も方策決定によるものであるからです。

　 技術審査評定は毎日に、個々の事例のSAEから一つの製品が安全、有効の条件に合致して、中国での上場を批准するというような広い「空間」内で方策を決定する必要があります。ですから、どのように方策を決定するか、どのように方策決定のルートを設定するか、どのように方策決定の過程中に十分な情報を収集するか、どのように方策決定過程中に生じた決定衝突を解決するかなど、及び方策決定の品質、効率乃至方策決定の公正性と権威性を保証することに関係することは、制度上で解決しなければならないものです。「登録管理規則」の中で規定した技術審査過程中に、主審集団責任制を構築すべきというのは、方策決定の品質と効率を保証し、方策決定の公平性と公開性を保証するためです。方策決定ルート管理規範の公布は、医薬品審査センターが過去の業務経験をまとめた基礎を踏まえて、制度のレベルにおいての模索とも言えます。

　 Q2：医薬品技術審査評定方策決定ルート管理規範の中核となる理念は何でしょうか。

　 A：今回に公布した「医薬品審査評定センター技術審査評定方策決定ルート管理規範（試行）」の中核となる理念は、「リスクに基づき、合理に授権」という主審集団方策決定メカニズムを構築することです。

　 リスクに基づくとは、それぞれの任務タイプ、難度等級により、異なる方策決定のルートを作成するのです。この基礎を踏まえて、異なる責務に対して合理的な授権を与え、それぞれの責務において方策決定を行う権力と責任を明確します。そのほか、技術審査評定の特徴によって、規範では責務方策決定と集団方策決定と有機的に結びつけて、責務方策決定の役目を強調する一方、難問、共通性があり、重大な問題に対して、異なるレベルでの集団的論議を通じて方策決定を行い、方策決定の品質を保証します。

　 Q3：どうして三級方策決定を設定しましたか。

　 A：「医薬品審査評定センター技術審査評定方策決定ルート管理規範（試行）」は次の通り規定しています。審査評定の方策決定は専業審査員、部長、センターという三級方策決定に分けます。規範では、三つのレベルの各級職責及びその引受けるた策決定の役割を明確しました。各級の審査評定責務はその引受けた業務事項に対して、はっきりとした処理意見を提出し、方策を決定し、またその結果に対して責任を負わなければなりません。重大な問題、共通性がある問題、難しい問題などにつき、方策決定の異なるレベルで集団論議を通じて方策を決定すべきです。三級方策決定システムは、低いリスク方策決定の能率と高いリスク方策決定の品質を保証することができます。

　 Q4：方策決定における衝突が生じた場合、どのようにして解決しますか。どのようにして方策決定権に対する制約、監督を行いますか。

　 A：技術審査評定の異なるレベルでの方策決定は、時には衝突が生じる場合はあります。このような場合、規範では方策決定の衝突を解決するためには次の解決ルートを設定しました。一級上の方策決定層は一級下の方策決定層の技術審査評定の報告書、更には審査評定の結論を修正することができます。同時に、この修正が正しくて遡られるものであることを保証するために、規範は次の要求を明確化しました。
1）システムの中に一級下の元の技術審査評定報告書を残すべきである。
2）一級上の責務はシステムで関係する訂正の状況について説明をすべきである。
3）審査評定の結論などの重大な方策決定の事項において調整が生じた後、関係内容を更に一級上の方策決定層に提出して査定してもらう必要がある。センターは各方策決定者層がコミュニケーション、交流などの形を通じてコンセンサスの達成を奨励する。

（出所：CDEウェブサイト　2011年10月14日）