EU医薬品管理局の最新公告により、イギリス、フランスの医薬品監督管理機構とアメリカ食品医薬品管理局は2011年11月7日から11日まで、Ben Venus Laboratories社（「BVL社」と略す）のアメリカでの生産現場でGMP連合検査を行った結果、その無菌缶詰過程において品質管理の欠陥があることを発見した。同社に生産した「ドキソルビシン塩酸塩注射液」と「ベルケード」は中国で発売されている。公衆の医薬品使用の安全性を確保するため、国家食品医薬品監督管理局は上記の製品に存在する可能のリスクに対して評価を行った。

　 中国ではドキソルビシン塩酸塩注射液の登録生産している企業はまた上海復旦張江生物医薬株式有限公司と石薬集団中奇製薬技術（石家庄）有限公司がある。中国で登録したベルケードの生産メーカはBVL社しかなく、また臨床においてその他の同等代替品がない。上記二種の医薬品はいずれも臨床が必要な医薬品である。上記のことをまとめて考えて、国家食品医薬品監督管理局は下記の措置をとり、存在しうるリスクを予防しようと決定した。

　 一、BVL社の上記二種の医薬品の輸入を代理する西安ヤンセン製薬有限公司に着実で有効な措置をとり、リスクを制御し、直ちに「医薬品リコール管理規則」の規定に基づいて自主に市場にあったすべてのロットのドキソルビシン塩酸塩注射液をリコールし、直ちにベルケードの販売を中止し、新規患者に使用させることを中止するよう求めた。

　 二、西安ヤンセン製薬有限公司が有効な方式で医者と患者に存在しうるリスクを知らせるよう求めた。治療にドキソルビシン塩酸塩注射液を使っている患者にその他の同等の医薬品を使用しようとアドバイスし、治療にベルケードを使っている患者に対して、医者と患者と相談し、患者が事情を知り、かつ同意してもらった上で、続けての使用ができ、また医薬品使用の登録を行い、臨床使用と不良反応に対するモニタリングを行い、臨床医薬品使用の安全性を保障するように求めた。

　 国家食品医薬品監督管理局は上記の決定を西安ヤンセン製薬有限公司に知らせた。西安ヤンセン製薬有限公司は国家食品医薬品監督管理局の要求に基づいて関係業務を行なっているところである。

（出所：SFDAウェブサイト　2011年12月08日）