2011年12月6日に、衛生部と国家食品医薬品監督管理局が全国薬物臨床試験品質管理業務会議を北京で共催した。全国人大常委会副委員長桑国衛氏、国家食品医薬品監督管理局副局長呉浈氏が会議に出席して発言をした。　

会議では、新薬の国際最新研究開発動態及び中国の「重大なイノベーション薬物製造」プロジェクトの研究段階において、新技術、新方法が報告された。1998年以来、衛生部と国家食品医薬品監督管理局は｢薬物臨床試験品質管理規範｣（GCP）及び一連の関連規定を公布した。現在、既に333社の臨床試験機構が資格認定に合格し、208人が臨床試験の検査資格を持っている。中国の薬物臨床試験の品質を向上させるために、イノベーション意識に満ち溢れ、国際の発展状態を熟知し、国内外の規則要求を把握した高いレベルの研究者チームを作り、制度の建設を強化し、臨床試験機構のハードウェアの建設を強め、強力に民族医薬業界のイノベーションを育て上げ、促進する必要がある一方、新しい監督管理メカニズムを築き上げ、全面的に監督管理のレベルを高める必要があるとの内容が、会議で指摘された。

そのため、国家食品医薬品監督管理局は、具体的な措置を三つ打ち出して、薬物臨床試験の規準化を図る。

その一は、分類管理を実施すること。リスク管理の原則に基づいて、一部条件が良い薬物臨床試験機構を先に現れ、イノベーション薬物についての研究重任を引き受けさせる。探索的な研究を行う臨床試験機構をリードとし、検証性の研究を行う臨床試験機構を基礎とする専門的、ネットワーク化した新しい布陣を形成する。Ⅰ期臨床試験のチーム建設と能力建設を指導するために、国家食品医薬品監督管理局は、｢薬物Ⅰ期臨床試験管理ガイドライン｣を制定し、適切な時機に、これに基づいて相応な検査基準を定める。今後、確認を得た臨床試験研究室のみイノベーション薬物の初回目の人体試験を展開することができる。その二は、情報化をキャリアーとした薬物臨床試験監督情報システムを構築することた。臨床試験の研究行為を有効的に規範し、薬物臨床試験研究データの真実性且つ信頼性､そして全過程においての追跡可能性を確保するために、国家食品医薬品監督管理局は、新しい監督の方策を作り出し、情報化をキャリアーとした薬物臨床試験監督情報システムを構築し、監督部門の動的監督と各関連部門の情報共用に土台を作りあげる。その三は、現場検査の方式と方法を改善すること。品種チェックと機構チェックを結びつけ、事前（資格認定検査）管理と、事中（過程検査）管理と、事後（項目検査）管理を結びつき、技術審査と現場検査と結びつきという作業方式を確立し、現場検査の最大効力を発揮するようとする。臨床試験機構が問題が存在する場合、国家食品医薬品監督管理局は、処理の力を強化し、GCPに厳重に違反し、虚偽弄びまでの行為に対し、再び整頓改善のチャンスを与えず、直接に臨床試験機構の資格を取消し、そして、メディアにて公表する。

今回の会議は、国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センター及び中国医薬国際交流センターより事務局として運営されていた。一部の省局の代表及び臨床実験機構の参加者は約300人が会議に参加した。

（出所：SFDAウェブサイト2011-12-08）