2012年1月12日から13日まで、全国医薬品安全監督管理業務会議は合肥市で開催された。国家食品医薬品監督管理局呉湞副局長は会議に出席し、発言をした。

　 呉湞副局長は以下の内容を述べた。2011年に、全国の医薬品安全に対する監督管理業務は著しい成果を収め、数年前からの医薬品安全事故が頻繁に発生していた勢いを有効に食い止め、医薬品安全情勢が全体的には安定的、且つ落ち着きながらいい方向に向いているという立派な勢いを見せている。2011年、国家食品医薬品監督管理局は新たに改正した医薬品GMPと「医薬品不良反応報告とモニタリング規則」を発布、実施し、医薬品GMPの改正業務はオンラインでの意見公開募集を完成し、関係法律の作成、改正も新たな進展を収めた。基本医薬品を重点としたモニタリングに対する検査業務に力を入れ、タイムリーに一部の問題を発見して処理し、優れた社会的効果を収めた。着実に電子監督管理業務の展開を推進し、2011年4月1日、落札した基本医薬品の全品種に対して電子監督を実施するという目標を初めて実現した。医薬品監督管理はより一層医薬品市場の一体化、産業グローバル化のニーズに適応し、正式に国外医薬品に対するGMP検査を実施し、また国際社会に高く注目され、医薬品安全に対する監督管理の国際化が実質的な突破を収めた。

　 現在、医薬品安全に対する監督管理の業務はこれまでないチャンスとチャレンジに面している。当面の医薬品生産流通分野における目立った問題に取り組むために、国家食品医薬品監督管理局は今年の前半に、全国医薬品生産流通分野において整頓プログラムを行う予定である。この整頓プログラムを通じて、医薬品生産流通の秩序を短時間の内に著しく好転させ、品質保障レベルを著しく向上させ、医薬品監督管理部門の権威と信用力を著しく向上させるのを図ると、呉湞副局長は指摘した。

　 呉湞副局長は以下の内容を強調した。今年に、地固めをして、医薬品安全監督管理の規則や制度を整備する；四級の監督管理機構の職責をより一層明確化し、また連動メカニズムを構築し、国家食品医薬品監督管理局は全国の四級医薬品監督管理機構の職責分業、目標任務に対する研究を行い、着実に責任制を実現させる；安全監督と登録、査察などの部門との提携協力を強化し、完璧な監督管理チェーンを形成する；医薬品GMP認証検査制度を整えて、科学的かつ合理的な医薬品GMP検査員の招聘制度及び審査評定制度を構築する；重大事項の報告制度及び監督管理情報公開制度を構築し、整備する。そのほか、チャンスをつかんで、力強く医薬品GMP、流通分野に対する監督管理、基本医薬品の品質に対する監督管理と電子監督管理などの重点業務の実施を推進する必要がある

　 会議では、国家局医薬品安全監督管理司の主な責任者は2012年医薬品安全監督管理業務を配置した。2012年に、「医薬品安全の確保を目標とし、医薬品品質リスクを制御を着手点とし、監督管理の手段を革新し、医薬品安全監督管理システムを整える」という考える道筋に基づき、新たに改正した医薬品GMPの推進をきっかけにし、医薬品生産品質に対する管理を厳格化する。基本医薬品を重点とし、医薬品安全に対する監督検査を強化する。全力を尽くして新たに修正した医薬品GSPと「医薬品経営許可書管理規則」に対する宣伝、教育と実施の業務を運ぶ。電子監督管理業務の推進を加速させ、医薬品安全に対する監督管理の能率を高める。医薬品安全に対するモニタリングと評価の能力とレベルを高める。特別な医薬品に対する監督管理を強化する。監督管理の制度を研究し、整備し、医薬品安全監督管理メカニズムを革新するなどのないようが述べられた。

　 国家食品医薬品監督管理局医薬品安全監督管理司及び関係司局と直属機構、各省（区、市）食品医薬品監督管理部門などの機構の関係責任者計180人あまりは会議に出席した。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年01月16日）