長い間、医薬品に対する監督管理業務はいつも社会の注目を集めている話題であり、医薬品登録がその中の更なるホットポイントでもある。先日、国家食品医薬品監督管理局医薬品登録司司長張偉氏は2012年及び「第十二期五ヵ年計画」期間中の中国医薬品登録業務について、中国医薬報記者のインタビューを受けた。

　 まず、今年に如何にして医薬品登録の品質と効率を高めるかという問題について、張偉司長は次のように指摘した。数年以来、我々はいつも審査許可の品質と効率を高めることを業務の中心的な目標にしており、この目標をしっかりめぐって一連の業務を行い、段階的な進展を取り、業界にも十分に評価された。しかし、審査許可の期限及び規定内容が業界の期待に比べ、ある程度の格差があるので、引き続きの努力が必要がある。この二年間、主に審査許可の品質と効率の向上に関する考え方及び措置に対する研究に力を入れており、具体的な行動が多くはなかった。現在、概ねな考え方をはっきりしており、改革により一層強く力を入れ、実効を収めるよう取り組んでいく予定である。

　 今年には、医薬品登録の政策指導の役割を果たし、医薬品に対する審査許可の効率を高める。即ち、先進を励まし、立ち遅れを制限することを通じ、審査許可の力を真に注目すべき分野に注ぎ、確かにイノベーションを奨励する役割を果たす。

　 先進を奨励し、優先に審査を行う分野を確立し、優先的審査策略を実施し、限りがある審査許可の力を優先的分野、重点的プロジェクトに傾ける。既存の特別審査プログラムを引き続き整備し、単独に順番をつけ、優先に審査評定を行い、創薬の臨床許可に対する審査を保障し、審査許可期間が国際基準と同調の実現に取り組む。新薬開発生産重大な特定プロジェクトとのコミュニケーションプラットフォームを整備し、重大なプロジェクトが支援する品目に対する審査許可を増える。ジェネリック医薬品の分野において、臨床に差し迫った必要がある医薬品に対する優先的審査策略を確立し、公衆が医薬品利用に対するアクセス性を確保する。

　 立ち遅れを制限するというのは、立ち遅れと重複のプロジェクトを厳しく制限することを指す。医薬品の上市する価値に対する評価制度を模索し、構築し、既に数社が製造したことがあり、かつ上市する価値が有していない申請品目に対し、制限する政策と措置を研究し、企業に理性的な申請を行うよう指導する。新たに修正した医薬品GMPの実施に結びついて、申請と審査許可を制限する政策を制定する。

　 医薬品登録管理職権の調整に関する問題については、張司長は、近年来、登録の品質と効率を高めるために、国家食品医薬品監督管理局は医薬品登録管理職権を調整する必要があると強調している。今年には、三つの面における具体的な措置をとる予定である。まず、補足申請審査ポイントと操作規則の具体化、補足申請審査許可管理情報管理のプラットフォームの構築、省の関係者に特定なトレーニングを行う基礎を踏まえて、省局の監督管理の能力、監督管理の特徴によって、検査、コントロールする可能性を前提に、条件を備え、資格が要求に合う省局に依頼し、一部の医薬品及び添加剤に対する技術審査の業務を引き受けてもらう。次に、効率が一番、プログラムとプロセスを最適化させる原則に則って、一部の登録事項に対する審査許可業務を直接に医薬品審査センターに引き渡す。次第に行政部門がマクロ政策の策定とコンプライアンス審査を担当し、技術審査機構が科学性審査を担当し、両者の職責がはっきりし、相互に補充するという業務メカニズムを形成する。更に、行政許可の流れをより一層最適化させ、必要がない審査許可プロセスを減らす。

　 これらの措置を通じて、医薬品審査センターの業務のストレスと負担を軽減させ、医薬品審査センターがより多くの精力を創薬、臨床に差し迫った必要がある医薬品及び初めのジェネリック医薬品に対する審査に傾け、省局の監督管理のレベルを高め、能力を強め、今後より多くの業務任務を引き受けることに基礎を築き上げる。

　 如何にして医薬品審査専門家チームの建設を強化するかについて、張偉司長は、医薬品に対する審査許可は、専門家の支援と苦労がなしには考えられない。専門家がわが国の貴重な医薬品審査の資源である。専門家チームをよりよく医薬品に対する審査許可の業務に奉仕させるために、今年に、「医薬品審査評定専門家管理規則」を改訂し、専門家に対する使用と管理の規範化、制度化の実現をはかっている。そのほかに、登録管理策定専門家コンサルティング委員会の設立を模索し、また医薬品専門の特性によって、技術審査評定専業委員会を設立し、十分に部外の資源を借りて審査の科学性、公平性と公正性を確保し、同時に技術チームの審査許可の能力を強めなければならないと強調した。

（出所：中国医薬報　2012年03月01日）