国家食品医薬品監督管理局はジェネリック医薬品品質の一致性評価業務をスタート
最近、国家食品药品监管局はジェネリック医薬品品質の一致性に対する評価業務に取りかかり、内服固体製剤を業務の試みとして行い、一致性評価の経験を積み重ね、医薬品臨床効果の差を評価する方法を探し、ジェネリック医薬品の品質をブラント医薬品と同じ品質に達することを実現することを目指す。
国家食品医薬品監督管理局副局长の呉湞氏は3月29日に開かれた全国医薬品登記管理業務会において、全面的にジェネリック医薬品の品質を高める必要があり、現在、国家食品医薬品監督管理局は関係機構及び専門家を組織して、ジェネリック医薬品の品質一致性評価の実施方法及び技術要求を制定中で、充分に外国の経験を参考にし、この業務は新版GMP及び薬局方の実施、医薬品基準アップ等の業務を結びつき、組み合わせる力に形成し、合わせて医産業の構造を調整し、製品構造を最善化にし、製品の品質を向上させ、公衆の医薬品使用安全を確保するよう求めた。
(出所:中国医薬報 2012年3月30日)