2012年3月29日から30日まで、全国医薬品登録管理業務会議が福州市で開催され、国家食品医薬品監督管理局呉湞副局長は会議に出席し、発言した。

　 呉湞副局長は、新たに改訂された「医薬品登録管理」が実施して以来、医薬品登録管理業務は著しい成果を納め、イノベーション奨励する環境が一応形成され、医薬品登録の情勢は安定しつつあり、安定の中において好調に移行するという勢いが現れた。即ち、一つ目はイノベーション奨励を方向とし、「新、優、同、実」を目標にする登録管理の新理念を確立した。二つ目は管理方式を絶えずに整えて、生産現場に対する検査を重視するようになり、「3 in 1」の審査評定に関する新しいメカニズムを構築した。三つ目は登録の秩序は著しく好転され、医薬品の登録申請は次第に理性に復帰しつつあり、イノベーションを奨励し、審査評価を厳格化する効果ははっきりしている。四つ目はプログラムの運行は規範に合って秩序があり、「三制一化」を実現し、情報公開の程度を高め、業務の規範性を強めた。五つ目は基準向上において新たな進展を遂げた、と述べた。

　 呉湞副局長は、当面の医薬品登録管理業務の中において、「四つの不適応」があり、即ちサービス能力はイノベーションのニーズに適応しなく、承認審査の方策はイノベーション奨励の政策に適応しなく、業務メカニズムは品質と効率の向上に適応しなく、医薬品品質基準レベルは公衆の希望に適応しないということであると指摘した。問題点と挑戦に面して、呉湞副局長は、次の三つの方面の業務、一つ目は医薬品登録の業務を改革して整え、より科学的な医薬品登録管理システムを構築する。二つ目は全面的にジェネリック医薬品の品質を高め、公衆の医薬品利用の安全を確保する。三つ目は基盤建設を強化し、サービスの能力を強めることに力を入れるべきと求めた。

　 会議では、医薬品登録司の主要責任者は2012年の医薬品登録管理業務を配置した。2012年の重点業務とは、引き続き医薬品承認審査のメカニズムを整え、全面的にジェネリック医薬品の一致性に対する評価業務を配置し、絶えずに医薬品基準向上の業務を推進し、全面的に医薬品研究に対する監督管理を強化し、登録管理のマクロ政策と監督管理制度に対する研究を強化し、漢方薬、民族薬の秩序がある発展を促進するとのことである。　会議期間中に、参加者は「医薬品安全情勢に対する分析」、「FDAがベバシズマブ乳腺がん適応症局長裁定の取消に対する分析紹介」、「固体製剤溶出度/釈放度曲線と生物同等性」等三つの専門家報告を受講した。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年04月09日）