「国家医薬品安全“第十二期五ヵ年計画」は全面的にジェネリック医薬品の品質向上を重要な任務とし、また具体的な要求を提出した。2007年に修正された「医薬品登録管理規則」を実施した前に批准されたジェネリック医薬品につき、段階的、分割にコピーされた医薬品と品質の一致性評価を行い、その内、国家基本医薬品目録、臨床上常用したジェネリック医薬品は2015年までに完成し、品質の一致性評価に不合格のジェネリック医薬品に対し、再登録をしなく、その医薬品批准証明書類を抹消する。上記の重点的要求が中国ジェネリック医薬品の全面的な品質向上及び市場構造の調整を促すことは間違いない。

　 中国ジェネリック医薬品の製造企業と品種は数が多く、基本医薬品の中にある570の化学医薬品品目だけでは3.3万の批准書類番号、2400社あまりの医薬品製造企業にも及んでいるそうである。

　 2012年に、国家食品医薬品監督管理局は一致性評価業務の試点をスタートし、経験を積み重ね、人体内外の医薬品臨床治療効果の差異を評価する方法を探り、積極で妥当に品質の一致性評価の全面的な展開を推進する。

　 国家食品医薬品監督管理局は引き上げと淘汰との結びつき、政府による誘導・推進と企業の自発的な行為との結びつき、全面的な取りまとめと重点的な推進との結びつきということを全体的な考えにし、基本医薬品品種を重点とし、ジェネリック医薬品品質の一致性評価業務を展開し、国家レベルの実験室と関係機構を組織して品質対照の研究業務を発足させ、同時に企業に自らで製品と先行医薬品との品質対照の研究業務を展開するよう指導することで、ジェネリック医薬品の持続的な品質向上を促進し、製品の絶え間ない格上げを推し進める。品質の一致性要求に合格した場合、医薬品の入札調達、定価、精算などの面において優遇政策を受けることができる。要求に不合格の場合、淘汰されることになる。

　 国家食品医薬品監督管理局はジェネリック医薬品の登録、審査、承認業務を結びつけて、ジェネリック医薬品参照、比較製剤目録を作成し、上場した医薬品の溶出曲線データバンクとジェネリック処方情報データバンクを作成する；専門機構と専門家委員会を設立し、専門の情報管理プラットフォームを構築し、専門業務経費の使用を確実にさせ、関係委員会、部の間のコミュニケーションメカニズムを構築して健全化させる；同時に製品の生産現場に対する監督検査を強化し、徐々に医薬品品質の一致性評価の長期的効果のあるメカニズムを構築し、整える。

　 現在、国家食品医薬品監督管理局は関係機構と専門家を組織してジェネリック医薬品品質の一致性評価業務の実施案と技術的要求を研究している一方、関係省に行って調査研究の業務を展開し、企業の意見とアドバイスを聴取する予定である。

（出所：医薬経済報　2012年04月13日）