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国家食品医薬品監督管理局は児童医薬品使用安全座談会を主催
时间: 2012-06-01 |クリック回数:

  5月28日午前、国家食品医薬品監督管理局が主催した児童医薬品使用安全座談会では、参加した法学の専門家及び関係製薬企業、医療機構の代表者は共に、関係部門が綜合的に連携して、一連の策略を制定し、児童用医薬品の開発と安全使用を推進し、児童用医薬品の安全を確保し、児童用医薬品によりよい「将来」をもたらすべきだと呼びかけた。

  中国は非常に児童用医薬品を重要視している。2011年国務院が公布した「中国児童発展綱要(2011~2020年)」では、「児童専用医薬品の研究開発と生産を奨励する」と明確に提出した。「国家医薬品安全「第十二期五ヵ年」計画」では、「希少病用医薬品と児童にふさわしい剤型の研究開発を奨励する」と提出した。児童用医薬品の安全を確保するために、近年以来、国家食品監督管理局は児童用医薬品に対する審査批准を厳格に行い、積極的に児童用医薬品の不良反応に対するモニタリングを展開し、医薬品添付書に対し、児童用医薬品に関する情報修正などの業務をスタートした。

  医薬品の品目から見ると、現在、中国の登録した医薬品は、基本的に児童のよくある疾病のニーズを満たすことができる。世界保健機関が2010年に発布された「児童スタンダード処方集」では、0~12歳児童が使用する267の医薬品の関係情報を提供した。照らし合わせによって、ほとんどの品目は中国で上市された。しかし、成人用医薬品に比べると、現在、児童用医薬品には臨床試験の難しさが大きく、児童専用の剤型、規格が欠乏しているなどの問題が存在している。

  国家食品医薬品監督管理局の関係責任者は、現在、国家食品医薬品監督管理局は児童用医薬品の登録申請に対する審査評定を加速させることに力を入れ、児童用医薬品に対し、医薬品市場での独占期間を設置するなどの政策を研究している。同時に、積極的に医薬品の定価と入札調達などの部門と協力して相応するサポートと指導政策を研究、制定し、製薬企業が児童の使用にふさわしい医薬品の開発生産を奨励し、共同に児童用医薬品に注目し、児童用医薬品の安全を確保すると述べた。

(出所:SFDAウェブサイト 2012年05月28日)

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