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監督管理動態
国家食品医薬品監督管理局は無菌医薬品生産の品質に対する監督管理を強化するよう要求
时间: 2012-09-28 |クリック回数:

2012年9月18日、国家食品医薬品監督管理局はテレビ会議を開いて、無菌医薬品生産品質監督管理を強化する業務を手配した。

  会議では三つの要求を提出している。一つは有効な措置をとって無菌医薬品生産企業の品質に対する監督管理を強化し、企業に医薬品GMPの関係規定を厳しく執行し、無菌保障措置を強化するよう督促することで、医薬品の品質安全を確保すること。二つは1998年版GMPと新たに改訂された医薬品GMPの貫徹・実施との相互リンクをよく運び、医薬品生産企業に厳格に検証を合格した生産技術とロットで生産を行うよう督促することで、新たに改訂された医薬品GMPの業務が安定的かつ秩序的に実施されることを保証すること。三つは無菌医薬品生産企業の新たに改訂されたGMP業務を貫徹・実施することに対する分類指導を強化することで、無菌医薬品生産企業の新たに改訂された医薬品GMP認証業務を推し進めることである。

(出所:SFDAウェブサイト 2012年09月19日)

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