ジェネリック医薬品品質の一致性を評価し、「国家医薬品安全第十二期五ヵ年企画」の要求を充足させるために、国家食品医薬品監督管理局・医薬品登録司は「ジェネリック医薬品品質評価作業マニュアル（意見募集用バージョン）」の作成を担当し、2012年11月22日から12月6日まで、国民に意見を募集することとした。

　 「国家医薬品安全第十二期五ヵ年企画」は、5-10年をかけて、2007年修正された「医薬品登録管理方法」の実施前に発売されたジェネリック医薬品を時期別に先発医薬品と比較し、全面的な研究を行い、ジェネリック医薬品と先発医薬品の品質が同じレベルに達することを目指すと明記されている。

　 「ジェネリック医薬品品質評価作業マニュアル（意見募集用バージョン）」では、「国家医薬品安全第十二期五ヵ年企画」の要求を充足させるために、国家食品医薬品監督管理局は技術関係部門と専門家を動員し、定められた評価方法と基準によって、医薬品メーカーが提出したジェネリック医薬品に関する自己評価の資料を審査し、その製品の内在物質と臨床効果が先発医薬品のそれと同じレベルに達しているかどうかを評価すると提案されている。その目標はジェネリック医薬品品質の評価を通して、品質の基準外品目を排除し、我国のジェネリック医薬品全体のレベル・アップを図り、先進的な国際水準に達するもしくは接近することにあるという。

　 同マニュアルは、国家食品医薬品監督管理局は責任を持ってジェネリック医薬品品質評価作業を実施し、省レベルの医薬品監督管理部門は責任を持ってその管轄地域におけるジェネリック医薬品品質評価作業を実施し、医薬品メーカーはジェネリック医薬品品質評価の主体として、国家食品医薬品監督管理局の指示に従い、関連の技術指導原則、評価方法と基準で先発医薬品との比較研究を全面的に行い、ジェネリック医薬品品質に影響する重要な問題を解決し、内在物質と臨床効果の面でその製品と先発医薬品が同じレベルに達することを実現させるべきとなっている。

　 なお、同マニュアルでは、作業の内容と計画も決められている。評価対象となる品目の選定、比較対象となる製剤の確定と評価基準の制定、企業自己評価及び医薬品監督管理部門による企業自己評価資料審査の手順などが含まれている。

（出所：中国医薬報　2012-12-04）