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監督管理動態
新しく修正された医薬品生産品質管理規範の実施促進全国大会が太原で開催
时间: 2012-12-24 |クリック回数:

2012年12月13日、新しく修正された医薬品生産品質管理規範(以下新しく修正された医薬品GMPと呼ぶ)の実施促進全国大会が太原で開催された。同大会では、新しく修正された医薬品GMPを実施してからの進捗状況がまとめられ、現状の情勢も分析された。国家食品医薬品監督管理局の尹力・局長は法律に則り厳しく監督を行い、新しく修正された医薬品GMPで定められた基準をクリアし、またその実施を速みやかなものとし、我国医薬品の品質と安全性を高め、医薬品産業のモデル・チェンジとレベル・アップを実現させるよう呼びかけた。

  今年11月30日までに全国の597の企業は計699の新しく修正された医薬品GMPをクリアする証書を取得した。また、来年1月から、国家食品医薬品監督管理局は無菌医薬品メーカーに対する改訂医薬品GMP実施の認証作業を時限式で導入することになった。

  新しく修正された医薬品GMPをよりよく実施するために、国家食品医薬品監督管理局は国家発展改革委員会、工業と情報化省、衛生省の4つの機関と共同で「新しく修正された医薬品生産品質管理規範の実施を速め医薬品産業のレベル・アップを図ることに関する通知」を作成し、すぐに発表することとした。合併と再編、認証と検査、評価と審査、委託生産、価格調整、入札と調達や技術改革などの面で、医薬品メーカーを指導し、その新しく修正された医薬品GMPの実施を促進するという政策と措置を明らかにした。

(出所:中国医薬報 2012-12-14)

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