副作用モニタリングの結果に基づき、医薬品使用のリスクを制御するために、国家食品医薬品監督管理局は2012年12月14日、非処方薬のレボノルゲストレル錠剤の取扱説明書を改定する通知を発表した。今回の改定で、「副作用」、「注意事項」、「禁忌症」などの内容を充実させ、服用者の医薬品使用の安全性を保障するという。

　 同通知では、各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局（または医薬品監督管理局）はレボノルゲストレル錠剤の取扱説明書の改定基準を所管行政区域内の医薬品メーカーに知らせ、その改定の実施を求めている。また、医薬品メーカーは速やかに同錠剤の取扱説明書とラベルの内容を修正し、関連規定に基づき届け出を提出する手続きを行い、修正した内容を関連の医療機関や医薬品の流通販売企業などに知らせ、その臨床応用の安全性に関するモニタリングを積極的に行い、法規により副作用の情報を収集し、適時に報告することも求められている。

（出所：SFDAサイト2012-12-26）