数日前、国家食品医薬品監督管理局は「医薬品審査批准改革の深化と新薬開発の促進に関する意見書（意見募集バージョン）」（以下は「意見書」と略称する。）を発表し、国民に意見の募集を始めた。意見書では、新薬と臨床価値を有するジェネリック医薬品の審査と評価を速め、薬物臨床試験の効果管理を強化し、小児用医薬品の開発を促進することが提唱された。

　 審査批准体制の整備、新薬審査のスピィーディ化について、「意見書」では、三つの措置が打ち出されている。一、臨床価値を主導とする新薬開発を促進すること。二、新薬審査評価業務の要求と規範を調整すること。三、審査評価プロセスを簡素化させ、審査業務の効率を高めること。新薬の研究と開発は臨床価値を主導とし、物質面での斬新さと独創性に重点を置くと同時に、臨床価値の評価をより重要視すべきである。このような特徴を持つ医薬品の研究と開発に対する審査評価はスピディーに行わなければならない。我国の重大特別医薬品に分類された新薬の登録申請に対し、速やかに審査と評価を行い、その全過程をフォローし、指導を行う。審査作業連絡員制度を確立し、審査作業の進捗具合を適時トレース、監督と指導を強化し、高水準で臨床価値を有する新薬の開発を促進する。

　 ジェネリック医薬品の管理とその優先品目審査批准の加速化について、「意見書」では、発売中の医薬品の価値に対する評価制度の確立が提案されている。評価制度を通して、ジェネリック医薬品の開発を指導し、資源の無駄遣いと重複申請を減らし、理性的な申請を行うよう申請者を導き、ジェネリック医薬品の臨床価値を高める。また、一部のジェネリック医薬品に対し優先審査評価制度を実施する。臨床での供給が不足したり、市場での競争が充足していない医薬品、公衆の医薬品利用範囲と負担能力を超えた医薬品、小児用医薬品、特殊患者用医薬品及びほかの発売価値が認定され、臨床で差し迫って必要な医薬品等はジェネリック医薬品として登録申請をする場合、優先的に審査を受ける可能である。

　 「意見書」では、小児用医薬品の開発の促進について独立項目として特別に提案されている。小児専用医薬品規格と剤形の開発に携わるメーカーを優遇し、新薬と共に小児用医薬品の登録申請を行うことを勧めている。ジェネリック医薬品における小児専用医薬品規格と剤形の登録申請に対し、優先的に受理と審査を行う。同時に、小児用医薬品モニタリング期間の設定方法を研究し、入札、価格制定、医療保険使用などの面で小児用医薬品を優遇する措置を関係機関と共同で研究する。

（出所：中国医薬報　2013-01-07）