国家食品医薬品監督管理局、国家発展と改革委員会、工業と情報化部、衛生部の4つの中央省庁は「新しく修正された医薬品生産品質管理規範（以下は新版医薬品GMPと略称する。）実施の加速及び医薬産業レベルアップに関する通知」を正式に発表した。基準を下げず、猶予時間を多めに与えずという条件を堅持することを前提とし、同4つの中央省庁は合併・再編、認証・検査、審査・・批准、生産委託、価格調整、入札・調達、技術改造の７の面で激励措置を打ち出し、医薬品メーカーを指導し、新版医薬品GMPの基準の早期達成を促すこととした。

　 2011年3月11日新版医薬品GMP実施後、各地区と各部門は緊密に協力し、普及宣伝に一層力を入れ、一部の医薬品メーカーは率先して認証に合格し、モデルとしての役割を充分果たした。しかし、全体からすれば、所期目標との間にはまだ大きなギャップがある。

　 うち、特に無菌製剤は2013年年末その生産の所期目標に達しなければならないため、緊急でその任務を遂行しなければならない。医薬品メーカーが速やかに新版医薬品GMPの基準達成を促進するよう、4つの中央省庁は以下の7つの措置を打ち出した。

　 第一は、医薬品の生産を有力企業に集中させること。開発と生産、製造と流通、原薬と製剤、漢方薬材と製剤などの分野における大型企業と中小企業の経営統合を支持し、企業の合併と再編、資源の共用を支持し、集約的で規模のある経営を実現させ、産業の集中度を高める。企業の合併と再編あるいは企業集団の資源配置改善による医薬品技術の譲渡の登録などの申請に対する審査、批准をよりスピーディに行い、省レベルの医薬品監督管理部門が技術問題に対する審査評価、生産現場の検査及び品質保証システムの審査を担当し、要件に準ずる場合、国家レベルの医薬品監督管理部門に報告することとする。医薬品メーカーが自ら全部または一部の剤型の生産と改造の権利をあきらめる場合、上記の規定に従い、その現有の医薬品技術を所定期間内に新版医薬品GMPの認証に合格した企業に譲渡することとする。一つの剤型に関する技術が一回限りで一つの企業に譲渡可能とする。注射剤など無菌医薬品のメーカーは2014年12月31日までに、他の医薬品メーカーは2016年12月31日までに、上記の規定に従い、医薬品技術の譲渡の登録等を申請すると同時に、それまで持っていた生産許可と登録番号の廃止も申請しなければならない。

　 第二は、有力企業が速やかに認証に合格するよう促すこと。世界保健機構または医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム（PIC/S）のGMP認証に合格した企業及び他に実力を有し、品質保証システムも完備で、従前のGMP認証と検査でも重大な欠陥が発見されなかった企業に対し、優先的に検査を受けさせるなどの措置をとり、そのすべての生産ラインが一回で認証に合格できるよう努めるように推奨する。世界保健機構または医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム（PIC/S）のGMP認証に合格した生産ラインに対し、医薬品監督管理部門は既存の認証結果を確認し、我国の新版医薬品GMPの要求を満たしていると認めたら、直接合格通知を出す。

　 第三は、所定期間内に認証に合格できなかった企業による医薬品の登録を制限すること。所定期間内に新版医薬品GMP認証に合格できなかった医薬品メーカーに対し、医薬品監督管理部門は関係医薬品の登録、審査批准を中止することとする。関係剤型の新版医薬品GMP認証合格証明書を提示しない場合、注射剤など無菌医薬品のメーカーは2014年1月1日から、他の医薬品メーカーは2016年1月1日から、医薬品生産に関する新しい申請と登録が不受理になり、受理中の申請に対する審査、批准も中止することになる。上記の企業が関係剤型の新版医薬品GMP認証合格証明書を提示した後、受理と審査、評価、批准が再開されることとなる。新規医薬品メーカー（生産現場）は除外されることとなる。

　 第四は、医薬品の生産委託を引き受ける資格を持っているかどうか厳格に検証、評価すること。被委託者側が新版医薬品GMP認証合格証明書を取得しなかった場合、医薬品監督管理部門は医薬品の委託生産を一切批准しない。注射剤など無菌医薬品のメーカーに対し2013年7月1日から、他の医薬品メーカーに対しては2015年1月1日から、実施開始となる。既に委託生産が批准されている場合、被委託者の該当品目の医薬品が2013年年末までまたは2015年年末までに新版医薬品GMPの認証に合格できなければ、期限を過ぎると、被託生産を終了させなければならない。新版GMP認証のために改造を行ったがまだ所定期間内に認証に合格できていない企業の場合、改造に合致した生産ができるようになるまでの間生産を中止することになるが、新版医薬品GMP認証に合格した企業に生産を委託することが可能である。注射剤など無菌医薬品のメーカーは2014年12月31日まで、他の医薬品メーカーは2016年12月31日まで、委託生産が可能となる。バイオ製品と漢方注射剤は委託生産不可能である。

　 第五は、価格の梃子としての役割を十分果たさせること。価格の管理を行う部門は医薬品価格を決定、調整する際に、新版医薬品GMPの実施によって企業が受ける影響を充分考慮しなければならない。新版医薬品GMP認証に合格した製品のうち、国家レベルの医薬品監督管理部門に国際的な水準に達していると認められたら、合理的な優遇価格政策の適用も可能となる。

　 第六は、医薬品の集中調達に関する優遇政策を実施すること。医薬品の集中調達で品質を最優先に考え、次に価格が合理的かどうかを判断しなければならない。医薬品品質に関する評価体系を一層整備し、関係品目と剤型が新版GMP認証に合格しているかどうかを品質評価の重要な指標とする。基本医薬品の集中調達の場合、新版医薬品GMP認証に合格したメーカーの製品が入札したら、新版医薬品GMP認証に合格していないメーカーの同種類の製品は審査の対象から除外される。

　 第七は企業による新版医薬品GMP関係改革プロジェクトをサポートすること。産業振興と技術的改造特別プロジェクト等の方法で、企業による新版医薬品GMP関係改造プロジェクトをサポートし、企業の改造実施のモチベーションを高める。実力のある企業による国際的な標準に達する製剤生産ラインの設立を応援し、生産と品質保証システムに対する国際的な認証を行い、我国の医薬品生産と品質保証システムの国際化を推し進める。

　 通知では、4つの中央省庁はその下級部門に各政策の統合と調和を促進し、政策合力を形成させることを求めた。と同時に、多部門による指導グループの設立と議事会メガニズムの構築も求めた。業界に対する管理とその運営に対するモニタリングを強化し、医薬品の正常な供給に影響を与える問題を研究、予測し、タイムリーに解決し、臨床用医薬品の需要に応えることも求めた。また、実施状況を適時に地元政府に報告し、関連政策に確実に従い、地元政府の指導で新版医薬品GMPに関する各業務を確実に遂行すること、そして新版医薬品GMPの実施で休業になった医薬品メーカーのために、事前に予測を行い、解決案を用意し、妥当な措置をとり、社会の安定を維持することも求めた。

（出所：SFDAサイト2013-01-08）