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国家食品医薬品監督管理局はレボフロキサシン経口薬と注射剤の添付文書を修正
时间: 2013-02-04 |クリック回数:

2013年1月30日、副作用モニタリングの結果に基づき、医薬品使用リスクを制御するため、国家食品医薬品監督管理局は、レボフロキサシン(塩酸レボフロキサシン、メタンスルホン酸レボフロキサシン、乳酸レボフロキサシンを含む)経口薬と注射剤の添付文書を修正した。

  また、国家食品医薬品監督管理局は各省(自治区・直轄市)の食品医薬品監督管理機関が所管行政区域内の医薬品メーカーに対し、速やかに添付文書とラベルの関連内容を修正し、関係規定によって修正記録を残すよう通知することを要求した。医薬品メーカーが修正の内容を速やかに関係医療機関、医薬品販売企業などに報告し、積極的に医薬品の臨床応用安全性モニタリングを行い、規定によって副作用に関する情報を収集、報告することも求められた。

(出所:SFDAサイト2013-01-30)

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