2013年4月16日、医薬品審査センターはバイオ製品審査任務序列及び及び4月分の審査任務計画を初めて公開した。4月分の審査任務及びその人的資源の利用状況を分析、評価した結果、4月分の審査計画における業務量が多すぎることは明らかで、治療用バイオ製品が特に多いことがわかった。それに基づいて、5月分の審査評任務計画では、予防用バイオ製品だけを適当に増やすことにした。今後の数カ月の間、治療用バイオ製品審査任務の計画は拡大する見込みがないため、審査部署はサイトで公開している順番で業務を実施することになる。

バイオ製品品目技術審査で「不批准を建議」という結果になった審査報告はすでに公開している。登録申請者に注意するよう勧めたい。

（出所:CDEサイト2013-05-09）