2013年4月18日、医薬品審査センターは「医薬品審査センターは医薬品登録申請資料電子提出を試行へ」を発表した。現在、関係準備作業がまもなく終わろうとしている。また、5月27日、医薬品審査センターは関係事項を質疑応答の形で公開した。今後も進捗状況を継続して公開するため、関係各位には注目していてほしい。

一、内部電子提出とは何ですか。

内部電子提出とは、登録申請が医薬品審査センターに受理されたあと、申請者は医薬品審査センターのワークスペース内に指定したコンピュータ設備で、当該申請関係のすべての電子版資料を提出するプロセスを指します。

二、なぜ内部電子提出という方法を採用するのですか。

1、医薬品登録申請資料の電子化管理の国際的な経験を参考にして、医薬品登録申請資料管理のレベルを高めるためです。

2、申請資料を安全で、環境に優しく、有効的に利用し、同時に紙の資料が広い空間を占めて保管しにくいという問題を解決するためです。

3、医薬品技術審査の質と能率を高め、登録が申請された品目に関するすべての情報を迅速かつ正確に技術審査で使われ、審査時間を節約し、医薬品の研究・開発周期を短縮させるためです。

三、内部電子提出とウェブサイトでの電子提出の違いは何ですか。

内部電子提出した資料はすべての申請資料の電子ファイルです。外部のウェブサイトで電子提出したものは申請資料の一部に過ぎません。たとえば品質標準、医薬品の取扱説明書、ラベル、生産手順関係資料と薬学、薬理学、毒性学、臨床実験関係の総合的な論述などの資料（WORDファイル）がそうです。申請者は内部電子提出を行ったなら、ウェブサイトで資料を提出する必要はありません。

四、内部電子提出の安全保障はどのようになっていますか。

1、内部電子提出は、書類のフォーマットとしてPDF形式を採用し、提出された資料の内容を改ざんすることは不可能です。

2、電子版資料が医薬品審査センターのコンピュータ・システムに保存されたあと、セキュリティのために暗号化が行われます。それと同時に、品目の審査に対する権限によって一定の期間内だけ審査員の閲覧が許可されることになっています。

3、電子提出を行う企業の身分の信頼性を確保するために、電子提出のユーザーは医薬品審査センターの「申請者の窓」で、実名で登録しているユーザーでなければなりません。

4、申請者による電子提出関係の操作、審査員の資料閲覧と利用のプロセスに関しては、コンピュータ・システムが操作時間、操作者、操作過程などの情報を記録します。

五、内部電子提出はどのように行いますか。

企業は電子提出に必要なすべての資料を用意し、それらの資料を医薬品審査センターのワークスペースに持ち込み、登録済みの「申請者の窓」コードを使用してログインし、すべての資料を提出します。

具体的な操作手順や安全注意事項は、近いうちにウェブサイトを通して公布されるので、申請者はよく見ているようにお願いします。

六、内部電子提出を行う場合、どんなことが求められていますか。

1、内部電子提出を行う場合、資料のフォーマットとして標準的なPDF形式でなければならず、表示がはっきりしているバージョンであることも必須です。

2、内部での電子提出を行うユーザーは医薬品審査センターのCDEサイトの「申請者の窓」で登録しているユーザーでなければなりません。そうではなければ、CDEサイトを通して電子提出することはできません。

3、登録申請者は、すべての書類と資料を一度にアップロードしなければなりません。提出後は、削除したり、あらためてアップロードすることも禁止されています。そのようなわけで、申請者は関係資料をすべて揃えたうえで、関係資料を間違いなく提出してください。

4、技術審査の過程で、審査員が関係事項について、書類提出者と意思疎通を行わなければならないため、電子提出で品目の情報を記入する際には、提出者の連絡先、電話番号などを正確に記入するようお願いします。

七、内部電子提出できる資料は、どんな範囲と内容ですか。

今回受理できる資料は下記の種類の範囲のものです。

1、IND（臨床研究に関する申請）。医薬品審査センターでの受理時間が2012年12月1日から現時点までになっている品目。

2、NDA（新薬申請）と検証性臨床関係申請。受理時間が2011年6月1日から現時点までになっている品目。

注：今回の電子提出は化学医薬品分野で試行されます。ANDA（簡素化した新薬申請）、補充申請、輸入による再登録はしばらく電子提出不可とします。上述の範囲に合わせて、決められた電子提出資料の詳細内容については、添付ファイルを参考のためご覧ください。CTD様式申請資料の目録、化学薬品申請資料の各項目が含まれています。

八、その他

「申請者の窓」で認証されたユーザーではない場合、医薬品審査センターは業務実施の現場でも認証のサービスを提供しているので、そのサービスを受けることもできます。医薬品審査センター内では登録できないため、申請者はあらかじめ医薬品審査センターのCDEサイトに入り、登録していなければなりません。現場での認証は、提出した資料の実名認証を行い、アカウントをアクティブにするだけです。現場で認証を受ける場合、申請者が行列をつくるなどして待たされたり、その日のうちに認証が終わらなかったりするという、不確定な要素があります。そのため特別な事情がないかぎり、なるべく現場での認証は避けるよう提案します。

現場認証の流れ

1、実名認証に必要な資料をすべて提供しなければなりません。資料の具体的な内容は以下のとおりです。

1）「登録アカウント申請表」（オンラインで記入後、プリントアウトしてください）

2）「組織機構コード証」（コピー）

3）「営業許可書（副本）」または会社設立承認のその他の書類のコピー

4）法定代表人の有効な身分証明書のコピー

5）資料提出者の身分証明書のコピー

以上の資料はいずれも企業の公印が押捺されたものでなければなりません。

2、審査に合格できたあと、登録ユーザーのアカウントがアクティブになりますので、ログインして電子提出を行ってください。

（出所：CDEサイト2013-05-27）